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Bewertung der Belastung mit dem P2Y12-Inhibitor Ticagrelor oder Clopidogrel zum Stoppen ischämischer Ereignisse bei Patienten mit elektivem Koronarstent (ALPHEUS)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Belastung mit dem P2Y12-Inhibitor Ticagrelor oder Clopidogrel, um ischämische Ereignisse bei Patienten mit elektivem Koronarstent zu stoppen: Die ALPHEUS-Studie

Die neuen P2Y12-Hemmer Prasugrel (Efient®-Efient®) und Ticagrelor (Brilique®-Brilinta®) haben vielversprechende Ergebnisse in den entsprechenden TRITON- und PLATO-Studien gezeigt, die Prasugrel und Ticagrelor zu empfohlenen Erstlinienbehandlungen für das akute Koronarsyndrom ACS machen (ESC-Richtlinien: Klasse 1 LOE B). Diese beiden Medikamente zeigten bei ACS-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen, eine Überlegenheit gegenüber Clopidogrel durch die dramatische Verringerung von Stentthrombosen, die Verringerung von Todesfällen oder Myokardinfarkten (MI) sowie die Verringerung von Todesfällen in einer Metaanalyse.

Der Bereich der elektiven PCI (stabile Patienten) wurde mit diesen 2 neuen Medikamenten nicht untersucht und Clopidogrel bleibt der Behandlungsstandard. Die Off-Label-Anwendung von Prasugrel und Ticagrelor nimmt jedoch bei Patienten zu, die sich einer elektiven Hochrisiko-PCI unterziehen (linker Hauptstamm, Diabetiker, multiples Stenting, hohes Risiko einer Stentthrombose, keine Clopidogrel-Vorbehandlung …), wird jedoch nicht durch wissenschaftliche Beweise gestützt. Mehr als die Hälfte der PCI-Patienten unterziehen sich bei nachgewiesener Ischämie und/oder stabiler Angina pectoris einer elektiven Stentimplantation, einem relativ sicheren Verfahren unter Verwendung von Stents der neuesten Generation. Komplikationen bleiben jedoch entweder häufig, wenn man eine PCI-bedingte Myonekrose/Myokardverletzung in Betracht zieht, die mit der Prognose der Patienten in Verbindung gebracht wurden, oder selten, aber schwerwiegend, wenn man eine Stentthrombose, Q-Wellen-MI oder Schlaganfall in Betracht zieht, was Raum für Verbesserungen bei diesen beiden neuesten Medikamenten lässt.

Die Prüfärzte schlagen vor, eine multizentrische internationale Studie bei stabilen Patienten durchzuführen, die sich einer elektiven PCI unterziehen, mit einer Randomisierung zwischen Clopidogrel und Ticagrelor. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie die Überlegenheit des neuen P2Y12-Inhibitors gegenüber Clopidogrel bei der elektiven PCI am primären ischämischen Endpunkt (periprozeduraler Myokardinfarkt und Myokardverletzung) ohne signifikante übermäßige Blutung (BARC-Definition) zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Mit mindestens einem Hochrisikomerkmal (Alter > 75, Niereninsuffizienz (Clearance unter 60 ml/min berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel), Diabetes Mellitus, Übergewicht (BMI > 30), ACS in der Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten) einschließlich UA/NSTEMI und STEMI, LVEF < 40 % und/oder frühere Episode einer Herzinsuffizienz, Mehrgefäßerkrankung (2 oder 3 V), Mehrere Stents erforderlich, definiert als i) mehr als ein in ein Gefäß implantierter Stent oder ii) mehr als 2 Stents in 2 oder mehr Gefäßen oder iii) geplante Stent-Gesamtlänge > 30 mm, linkes Hauptstent, Bifurkationsstent (unabhängig von der Technik), ACC/AHA-Typ-B2- oder -C-Läsion, Stenting eines venösen oder arteriellen Koronartransplantats).
  • Durchlaufen einer nicht aufkommenden PCI an einem oder mehreren Standorten/Schiffen während desselben Verfahrens)
  • Negatives Troponin vor der Einschreibung (gemäß lokaler Messung - vorzugsweise hsTn)
  • Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie schriftlich eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. diejenigen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert sind oder die nicht postmenopausiert sind), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt ODER Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest bei der Randomisierung haben ODER Frauen, die stillen
  • Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Sich einer primären PCI für einen laufenden STEMI unterziehen
  • Rettungs-PCI nach erfolgloser Thrombolyse
  • Alle anderen elektiven PCI, die innerhalb der folgenden 30 Tage nach dem Index-PCI geplant sind
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung zu jeder Zeit
  • Erhöhtes Blutungsrisiko: intrakranieller Tumor oder Aneurysma; kürzlich erlittenes Trauma oder größere Operation (< 1 Monat) (einschließlich Bypass-Operation), aktiver Magen-Darm-Trakt, aktive Blutung
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
  • Kürzlich (<48 Stunden) oder geplante Spinal-/Epiduralanästhesie oder -punktion
  • Beeinträchtigte Hämostase wie bekannte International Normalized Ratio (INR) >1,5; frühere oder gegenwärtige Blutungsstörung (einschließlich angeborener Blutungsstörungen wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie, erworbene Blutungsstörungen und unerklärliche klinisch signifikante Blutungsstörungen), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/μl)
  • Bekannte schwere und mittelschwere Leberfunktionsstörung
  • Behandlung mit oraler Antikoagulanzientherapie innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme oder aktueller Bedarf an oraler Antikoagulanzientherapie im nächsten Monat.
  • Anwendung von Abciximab innerhalb der letzten 7 Tage oder Tirofiban oder Eptifibatid innerhalb der letzten 12 Stunden nach Index-PCI
  • Verbotene Behandlungen (siehe Abschnitt 8.3)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder hohe Wahrscheinlichkeit, für die Nachsorge nicht verfügbar zu sein
  • Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage, geplante Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten oder frühere Teilnahme an dieser Studie (Routinepflege genehmigt)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder seine Hilfsstoffe
  • Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder seine Hilfsstoffe
  • Patient auf Prasugrel oder Ticagrelor vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor-Arm
Ticagrelor ist ein oraler Thrombozytenaggregationshemmer, der am 3. Dezember 2010 von der Europäischen Kommission zur Verwendung in der Europäischen Union zugelassen wurde. Das Medikament wurde am 20. Juli 2011 von der US Food and Drug Administration zugelassen. Es ist als runde, gelbe Tabletten (90 mg) erhältlich. Die Standarddosis beträgt 90 mg zweimal täglich während der Erhaltungsphase und 180 mg einmal täglich für die Initialdosis. Es ist für die Dauer von 12 Monaten bei ACS-Patienten zugelassen und wird für die Dauer von einem Monat in der ALPHEUS-Studie verwendet.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor Initialdosis von 180 mg nach Angiographie und vor PCI, gefolgt von einer 30-tägigen Behandlung mit der Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Brilique, Brilinta
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Arm
Clopidoprel ist ein oraler Thrombozytenaggregationshemmer, der 1997 von der Europäischen Kommission für die Verwendung in der Europäischen Union zugelassen wurde und seit 2007 als Generikum erhältlich ist. Die Standarddosis von Clopidogrel beträgt einmal täglich eine Tablette zu 75 mg. Die Dosierung für die Aufsättigungsdosis beträgt normalerweise 300 mg, es werden jedoch auch 600 mg verwendet. Clopidogrel ist derzeit der Behandlungsstandard für PCI.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel Initialdosis von 300 oder 600 mg nach Angiographie und vor PCI, gefolgt von einer 30-tägigen Behandlung mit der Erhaltungsdosis von 75 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Episode
Zeitfenster: 48 Stunden (Krankenhausentlassung falls früher)
Die Rate PCI-bedingter Myokardinfarkte (MI Typ 4) oder Verletzungen (I) innerhalb von 48 Stunden (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) nach elektivem PCI/Stent
48 Stunden (Krankenhausentlassung falls früher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsepisode
Zeitfenster: 48 Stunden (oder Entlassung, falls sie früher eintritt)
Die Rate schwerer Blutungsereignisse, bewertet anhand der BARC-Kriterien (BARC-Typ 3 oder 5) nach 48 Stunden (oder Entlassung, wenn sie früher auftritt)
48 Stunden (oder Entlassung, falls sie früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

AstraZeneca
Action Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanne SILVAIN, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P141103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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