Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van belasting met de P2Y12-remmer Ticagrelor of Clopidogrel om ischemische gebeurtenissen te stoppen bij patiënten die een electieve coronaire stenting ondergaan (ALPHEUS)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van belasting met de P2Y12-remmer Ticagrelor of Clopidogrel om ischemische gebeurtenissen te stoppen bij patiënten die een electieve coronaire stenting ondergaan: de ALPHEUS-studie

De nieuwe P2Y12-remmers prasugrel (Efient®-Effient®) en ticagrelor (Brilique®-Brilinta®) hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in de respectievelijke TRITON- en PLATO-onderzoeken waarbij prasugrel en ticagrelor als eerstelijnsbehandelingen voor acuut coronair syndroom ACS werden aanbevolen (ESC-richtlijnen: Klasse 1 LOE B). Deze twee geneesmiddelen toonden superioriteit ten opzichte van clopidogrel bij ACS-patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, door de dramatische vermindering van stenttrombose, de vermindering van overlijden of myocardinfarct (MI) evenals de vermindering van overlijden in een meta-analyse.

Het gebied van electieve PCI (stabiele patiënten) is niet onderzocht met deze 2 nieuwe geneesmiddelen en clopidogrel blijft de standaardbehandeling. Off-label gebruik van prasugrel en ticagrelor neemt echter toe bij patiënten die een electieve PCI met een hoog risico ondergaan (linker hoofd, diabetici, meervoudige stenting, hoog risico op stenttrombose, geen voorbehandeling met clopidogrel...) maar wordt niet ondersteund door wetenschappelijk bewijs. Meer dan de helft van de PCI-patiënten ondergaat een electieve stent wegens bewezen ischemie en/of stabiele angina, een relatief veilige procedure met gebruik van de nieuwste generatie stents. Complicaties blijven echter vaak voorkomen bij het overwegen van PCI-gerelateerde myonecrose/myocardletsel die in verband zijn gebracht met de prognose van patiënten of zeldzaam maar ernstig bij het overwegen van stenttrombose, Q-golf MI of beroerte, waardoor er ruimte is voor verbetering met deze twee nieuwste geneesmiddelen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​multicenter internationale studie uit te voeren bij stabiele patiënten die een electieve PCI ondergaan met een randomisatie tussen clopidogrel en ticagrelor. De onderzoekers veronderstellen dat deze studie superioriteit zal aantonen van de nieuwe P2Y12-remmer ten opzichte van clopidogrel bij electieve PCI op het primaire ischemische eindpunt (peri-procedureel MI en myocardletsel) zonder significante overmatige bloeding (BARC-definitie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Ten minste één hoog-risicokenmerk hebben (leeftijd > 75, nierinsufficiëntie (klaring lager dan 60 ml/min berekend met Cockcroft-Gault-formule), diabetes mellitus, overgewicht (BMI >30), voorgeschiedenis van ACS (in de afgelopen 12 maanden) inclusief UA/NSTEMI en STEMI, LVEF < 40% en/of eerdere episode van hartfalen, multivatziekte (2 of 3 V), meerdere stents nodig gedefinieerd als i) meer dan één stent geïmplanteerd in één vat of ii) meer dan 2 stents in 2 of meer vaten, of iii) totale beoogde stentlengte > 30 mm, linkerhoofdstent, bifurcatiestenting (ongeacht de techniek), ACC/AHA type B2- of C-laesie, stenting van veneus of arterieel coronair transplantaat).
  • Het ondergaan van niet-opkomende PCI op één of meerdere locaties/vaten tijdens dezelfde procedure)
  • Negatief troponine vóór inschrijving (volgens lokale meting - bij voorkeur hsTn)
  • Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen bij inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (dwz zij die niet chemisch of chirurgisch zijn gesteriliseerd of die niet in de menopauze zijn) die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht OF vrouwen die zwanger kunnen worden een positieve zwangerschapstest hebben bij randomisatie OF vrouwen die borstvoeding geven
  • Trombolytische therapie in de afgelopen 24 uur
  • Primaire PCI ondergaan voor lopende STEMI
  • Reddings-PCI ondergaan na mislukte trombolyse
  • Elke andere electieve PCI gepland binnen de volgende 30 dagen na de index-PCI
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding op elk moment
  • Verhoogd bloedingsrisico: intracraniale tumor of aneurysma; recent trauma of grote operatie (< 1 maand) (inclusief bypassoperatie), actieve gastro-intestinale, actieve bloeding
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
  • Recente (<48 uur) of geplande spinale/epidurale anesthesie of punctie
  • Verminderde hemostase zoals bekende International Normalised Ratio (INR) >1,5; bloedingsstoornis in het verleden of heden (waaronder aangeboren bloedingsstoornissen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie, verworven bloedingsstoornissen en onverklaarde klinisch significante bloedingsstoornissen), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/μL)
  • Bekende ernstige en matige leverfunctiestoornis
  • Behandeling met orale antistollingstherapie binnen 72 uur voorafgaand aan opname of huidige behoefte aan orale antistollingstherapie in de volgende maand.
  • Gebruik van abciximab in de afgelopen 7 dagen of tirofiban of eptifibatide in de afgelopen 12 uur na index PCI
  • Verboden behandelingen (zie rubriek 8.3)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of grote kans niet beschikbaar te zijn voor follow-up
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoeksprotocol met andere onderzoeksagentia of -apparaten in de afgelopen 30 dagen, gepland gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten, of eerdere deelname aan dit onderzoek (routinematige zorg toegestaan)
  • Bekende intolerantie voor clopidogrel of ticagrelor
  • Overgevoeligheid voor ticagrelor of zijn hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor clopidogrel of zijn hulpstoffen
  • Patiënt op prasugrel of ticagrelor vóór de ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor-arm
Ticagrelor is een oraal antibloedplaatjesmiddel dat op 3 december 2010 door de Europese Commissie is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie. Het medicijn werd op 20 juli 2011 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde, gele tabletten (90 mg). De standaarddosis is tweemaal daags 90 mg tijdens de onderhoudsfase en eenmaal daags 180 mg voor de oplaaddosis. Het is goedgekeurd voor een periode van 12 maanden bij ACS-patiënten en zal gedurende een maand worden gebruikt in de ALPHEUS-studie.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor Oplaaddosis van 180 mg gegeven na angiografie en vóór PCI, gevolgd door een behandeling van 30 dagen met de onderhoudsdosis van 90 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Brilique, Brilinta
Actieve vergelijker: Clopidogrel arm
Clopidoprel is een oraal antibloedplaatjesmiddel dat in 1997 door de Europese Commissie is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie en sinds 2007 als generiek geneesmiddel verkrijgbaar is. De standaarddosering van clopidogrel is eenmaal daags één tablet van 75 mg. De dosering voor de oplaaddosis is normaal gesproken 300 mg, maar er wordt ook 600 mg gebruikt. Clopidogrel is momenteel de standaardbehandeling voor PCI.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel Oplaaddosis van 300 of 600 mg gegeven na angiografie en vóór PCI, gevolgd door een behandeling van 30 dagen met een onderhoudsdosis van 75 mg per dag.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische episode
Tijdsspanne: 48 uur (ontslag uit het ziekenhuis indien eerder)
Het percentage PCI-gerelateerd myocardinfarct (MI type 4) of letsel (I) binnen 48 uur (of bij ontslag uit het ziekenhuis indien eerder) van electieve PCI/stent
48 uur (ontslag uit het ziekenhuis indien eerder)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende aflevering
Tijdsspanne: 48 uur (of ontlading als het eerder gebeurt)
Het aantal ernstige bloedingen zoals beoordeeld door de BARC-criteria (BARC type 3 of 5) na 48 uur (of ontslag als het eerder optreedt)
48 uur (of ontlading als het eerder gebeurt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

AstraZeneca
Action Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanne SILVAIN, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P141103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren