Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2Y12-estäjän Ticagrelor- tai Clopidogrel-kuormituksen arviointi iskeemisten tapahtumien pysäyttämiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon stentointi (ALPHEUS)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

P2Y12-estäjän Ticagrelorin tai klopidogreelin kuormituksen arviointi iskeemisten tapahtumien pysäyttämiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon stentointi: ALPHEUS-tutkimus

Uudet P2Y12-estäjät prasugreeli (Efient®-Effient®) ja tikagrelori (Brilique®-Brilinta®) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia vastaavissa TRITON- ja PLATO-kokeissa, joissa prasugreelia ja tikagreloria suositellaan ensilinjan hoidoksi akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään ACS (ESC-ohjeet: Luokka 1 LOE B). Nämä kaksi lääkettä osoittivat parempia klopidogreeliin verrattuna ACS-potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), koska stenttitromboosi väheni dramaattisesti, kuolleisuus tai sydäninfarkti (MI) sekä kuolleisuus väheni meta-analyysissä.

Elektiivisen PCI:n (stabiilit potilaat) alaa ei ole tutkittu näillä kahdella uudella lääkkeellä, ja klopidogreeli on edelleen hoidon standardi. Prasugreelin ja tikagrelorin käyttö on kuitenkin lisääntymässä potilailla, joille tehdään suuren riskin elektiivinen PCI (vasen päähoito, diabeetikot, useita stentointia, suuri stenttitromboosiriski, ei klopidogreelin esihoitoa…), mutta sitä ei tueta tieteellisellä todisteella. Yli puolet PCI-potilaista stentataan elektiivisesti todistetun iskemian ja/tai stabiilin angina pectoriksen vuoksi. Tämä on suhteellisen turvallinen toimenpide uusimman sukupolven stenttien avulla. Komplikaatiot ovat kuitenkin joko yleisiä, kun tarkastellaan PCI:hen liittyvää mynekroosia/sydänlihasvauriota, joka on yhdistetty potilaiden ennusteeseen, tai harvinaisia, mutta vakavia, kun harkitaan stenttitromboosia, Q-aallon MI:tä tai aivohalvausta, mikä jättää parantamisen varaa näillä kahdella uusimmalla lääkkeellä.

Tutkijat ehdottavat kansainvälisen monikeskustutkimuksen suorittamista stabiileilla potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI ja jotka satunnaistetaan klopidogreelin ja tikagrelorin välillä. Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus osoittaa uuden P2Y12-estäjän paremman klopidogreeliin verrattuna elektiivisessä PCI:ssä primaarisessa iskeemisessä päätepisteessä (proseduurien aikainen MI ja sydänlihasvaurio) ilman merkittävää liiallista verenvuotoa (BARC-määritelmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Sinulla on vähintään yksi riskialtis ominaisuus (ikä > 75, munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma alle 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla), diabetes mellitus, ylipaino (BMI > 30), ACS:n historia (viimeisten 12 kuukauden aikana), mukaan lukien UA/NSTEMI ja STEMI, LVEF < 40 % ja/tai aikaisempi sydämen vajaatoimintajakso, monisuonisairaus (2 tai 3 V), tarvitaan useita stenttejä, jotka määritellään seuraavasti: i) useampi kuin yksi stentti istutettu yhteen suonen tai ii) enemmän kuin 2 stenttiä kahdessa tai useammassa verisuonessa tai iii) stentin arvioitu kokonaispituus > 30 mm, vasen päästentointi, Bifurkaatiostentointi (tekniikasta riippumatta), ACC/AHA-tyypin B2- tai C-leesio, Laskimo- tai valtimosepelvaltimosiirteen stentointi).
  • Jolle tehdään ei-nouseva yhden tai useamman paikan/aluksen PCI saman toimenpiteen aikana)
  • Negatiivinen troponiini ennen ilmoittautumista (paikallisen mittauksen mukaan - mieluiten hsTn)
  • Tietoinen suostumus saatu kirjallisesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole menopaussin jälkeen), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään luotettavana tutkijan arvioiden mukaan TAI naiset, jotka saada positiivinen raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä TAI imettävät naiset
  • Trombolyyttinen hoito edellisen 24 tunnin aikana
  • Käynnissä ensisijainen PCI meneillään olevalle STEMI:lle
  • Käynnissä pelastus-PCI epäonnistuneen trombolyysin jälkeen
  • Mikä tahansa muu valinnainen PCI, joka on suunniteltu seuraavien 30 päivän kuluessa indeksi-PCI:stä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa
  • Lisääntynyt verenvuotoriski: kallonsisäinen kasvain tai aneurysma; äskettäinen trauma tai suuri leikkaus (< 1 kuukausi) (mukaan lukien ohitusleikkaus), aktiivinen maha-suolikanava, aktiivinen verenvuoto
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg)
  • Viimeaikainen (<48 tuntia) tai suunniteltu spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio
  • Heikentynyt hemostaasi, kuten tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5; aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia, hankitut verenvuotohäiriöt ja selittämättömät kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/μl)
  • Tunnettu vaikea ja kohtalainen maksan vajaatoiminta
  • Hoito suun kautta otettavalla antikoagulanttihoidolla 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä tai nykyinen oraalisen antikoagulanttihoidon tarve seuraavan kuukauden aikana.
  • Absiksimabin käyttö viimeisten 7 päivän aikana tai tirofibaanin tai eptifibatidin käyttö indeksi PCI:n viimeisten 12 tunnin aikana
  • Kielletyt hoidot (ks. kohta 8.3)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suuri todennäköisyys, että ei ole tavoitettavissa seurantaan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan muiden tutkimusaineiden tai laitteiden kanssa edellisten 30 päivän aikana, tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (rutiinihoito sallittu)
  • Tunnettu intoleranssi klopidogreelille tai tikagrelorille
  • Yliherkkyys tikagrelorille tai sen apuaineille
  • Yliherkkyys klopidogreelille tai sen apuaineille
  • Potilas saa prasugreelia tai tikagreloria ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor Arm
Ticagrelor on oraalinen verihiutaleiden estoaine, jonka Euroopan komissio hyväksyi käytettäväksi Euroopan unionissa 3. joulukuuta 2010. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi lääkkeen 20. heinäkuuta 2011. Sitä on saatavana pyöreinä, keltaisina tabletteina (90 mg). Vakioannos on 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitovaiheen aikana ja 180 mg kerran kyllästysannoksena. Se on hyväksytty 12 kuukauden ajaksi ACS-potilailla ja sitä käytetään yhden kuukauden ajan ALPHEUS-tutkimuksessa.
Lääke: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg:n kyllästysannos annettu angiografian jälkeen ja ennen PCI:tä, jota seuraa 30 päivän hoito ylläpitoannoksella 90 mg kahdesti.
Muut nimet:
  • Brilique, Brilinta
Active Comparator: Clopidogrel Arm
Klopidopreeli on suun kautta otettava verihiutaleiden estoaine, jonka Euroopan komissio hyväksyi käytettäväksi Euroopan unionissa vuonna 1997 ja joka on ollut geneerisenä saatavilla vuodesta 2007 lähtien. Klopidogreelin standardiannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Kyllästysannoksen annos on normaalisti 300 mg, mutta käytetään myös 600 mg. Klopidogreeli on tällä hetkellä PCI:n hoidon standardi.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli Kyllästysannos 300 tai 600 mg annettuna angiografian jälkeen ja ennen PCI:tä, jota seuraa 30 päivän hoito ylläpitoannoksella 75 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen jakso
Aikaikkuna: 48 tuntia (sairaalan kotiutus jos aikaisemmin)
PCI:hen liittyvän sydäninfarktin (MI tyyppi 4) tai vamman (I) esiintymistiheys 48 tunnin sisällä (tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) elektiivisen PCI:n/stentin jälkeen
48 tuntia (sairaalan kotiutus jos aikaisemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojakso
Aikaikkuna: 48 tuntia (tai purkautuminen, jos se tapahtuu aikaisemmin)
Vakavien verenvuototapahtumien määrä BARC-kriteereillä (BARC-tyyppi 3 tai 5) arvioituna 48 tunnin kohdalla (tai vuoto, jos se tapahtuu aikaisemmin)
48 tuntia (tai purkautuminen, jos se tapahtuu aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Action Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Johanne SILVAIN, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P141103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa