Posouzení zátěže inhibitorem P2Y12 Ticagrelorem nebo Clopidogrelem k zastavení ischemických příhod u pacientů podstupujících elektivní koronární stentování (ALPHEUS)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• mít alespoň jednu vysoce rizikovou vlastnost (věk > 75, renální insuficience (clearance pod 60 ml/min vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce), diabetes mellitus, nadváha (BMI >30), anamnéza AKS (za posledních 12 měsíců) včetně UA/NSTEMI a STEMI, LVEF < 40 % a/nebo předchozí epizoda srdečního selhání, onemocnění více cév (2 nebo 3 V), potřeba více stentů definovaných jako i) více než jeden stent implantovaný do jedné cévy nebo ii) více než 2 stenty ve 2 nebo více cévách, nebo iii) předpokládaná celková délka stentu > 30 mm, levý hlavní stenting, bifurkační stentování (bez ohledu na techniku), léze ACC/AHA typu B2 nebo C, stentování žilního nebo arteriálního koronárního štěpu).
• Absolvování nenaléhavé PCI jednoho nebo více míst/cév během stejného postupu)
• Negativní troponin před zařazením (podle místního měření - hsTn nejlépe)
• Informovaný souhlas získaný písemně při zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího považována za spolehlivou, NEBO ženy, které mít pozitivní těhotenský test při randomizaci NEBO ženy, které kojí
• Trombolytická terapie během předchozích 24 hodin
• Probíhá primární PCI pro probíhající STEMI
• Absolvování záchranné PCI po neúspěšné trombolýze
• Jakékoli další volitelné PCI naplánované během následujících 30 dnů po indexu PCI
• Intrakraniální krvácení v anamnéze kdykoli
• Zvýšené riziko krvácení: intrakraniální nádor nebo aneuryzma; nedávné trauma nebo velký chirurgický zákrok (< 1 měsíc) (včetně bypassu), aktivní gastrointestinální, aktivní krvácení
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický TK ≥180 mmHg a/nebo diastolický TK ≥100 mmHg)
• Nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální/epidurální anestezie nebo punkce
• Porucha hemostázy, jako je známý mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5; minulé nebo současné krvácivé poruchy (včetně vrozených krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie, získané krvácivé poruchy a nevysvětlitelné klinicky významné krvácivé poruchy), trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/μl)
• Známé těžké a středně těžké poškození jater
• Léčba perorální antikoagulační terapií během 72 hodin před zařazením nebo aktuální potřebou perorální antikoagulační léčby v příštím měsíci.
• Užívání abciximabu během předchozích 7 dnů nebo tirofibanu nebo eptifibatidu během posledních 12 hodin indexové PCI
• Zakázané léčby (viz bod 8.3)
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vysoká pravděpodobnost, že nebude k dispozici pro následnou kontrolu
• Účast na jiném protokolu klinického výzkumu s jinými zkoumanými látkami nebo zařízeními během předchozích 30 dnů, plánované použití zkoušených léků nebo zařízení nebo předchozí zařazení do této studie (oprávnění k běžné péči)
• Známá intolerance klopidogrelu nebo tikagreloru
• Hypersenzitivita na tikagrelor nebo jeho pomocné látky
• Hypersenzitivita na klopidogrel nebo jeho pomocné látky
• Pacient před výkonem na prasugrelu nebo tikagreloru