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Valutazione del carico con l'inibitore P2Y12 Ticagrelor o Clopidogrel per arrestare gli eventi ischemici nei pazienti sottoposti a stenting coronarico elettivo (ALPHEUS)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del carico con l'inibitore P2Y12 Ticagrelor o Clopidogrel per arrestare gli eventi ischemici nei pazienti sottoposti a stenting coronarico elettivo: lo studio ALPHEUS

I nuovi inibitori P2Y12 prasugrel (Efient®-Effient®) e ticagrelor (Brilique®-Brilinta®) hanno mostrato risultati promettenti nei rispettivi studi TRITON e PLATO, rendendo prasugrel e ticagrelor trattamenti di prima linea raccomandati per la sindrome coronarica acuta ACS (Linee guida ESC: Classe 1 LOE B). Questi due farmaci hanno dimostrato la superiorità rispetto al clopidogrel nei pazienti con ACS sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), per la drastica diminuzione della trombosi dello stent, la riduzione della morte o dell'infarto miocardico (IM) e la riduzione della morte in una meta-analisi.

Il campo del PCI elettivo (pazienti stabili) non è stato studiato con questi 2 nuovi farmaci e il clopidogrel rimane lo standard di cura. Tuttavia, l'uso off-label di prasugrel e ticagrelor è in aumento nei pazienti sottoposti a PCI elettivo ad alto rischio (principio sinistro, diabetici, stent multipli, alto rischio di trombosi dello stent, nessun pretrattamento con clopidogrel...) ma non è supportato da prove scientifiche. Più della metà dei pazienti sottoposti a PCI viene sottoposto a stenting elettivo per ischemia comprovata e/o angina stabile, una procedura relativamente sicura con l'utilizzo di stent di ultima generazione. Tuttavia, le complicanze rimangono frequenti quando si considera la mionecrosi/lesione miocardica correlata a PCI che sono state collegate alla prognosi dei pazienti o rare ma gravi quando si considera la trombosi dello stent, l'infarto del miocardio con onda Q o l'ictus, lasciando spazio a miglioramenti con questi due nuovi farmaci.

I ricercatori propongono di eseguire uno studio internazionale multicentrico in pazienti stabili sottoposti a PCI elettivo con una randomizzazione tra clopidogrel e ticagrelor. I ricercatori ipotizzano che questo studio mostrerà la superiorità del nuovo inibitore P2Y12 rispetto a clopidogrel nel PCI elettivo sull'endpoint ischemico primario (IM peri-procedurale e danno miocardico) senza sanguinamento in eccesso significativo (definizione BARC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut de Cardiologie - USIC - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età
  • Avere almeno una caratteristica ad alto rischio (età > 75, insufficienza renale (clearance inferiore a 60 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault), diabete mellito, sovrappeso (BMI > 30), storia di ACS (negli ultimi 12 mesi) incluso UA/NSTEMI e STEMI, LVEF < 40% e/o precedente episodio di scompenso cardiaco, malattia multivasale (2 o 3 V), stent multipli necessari definiti come i) più di uno stent impiantato in un vaso o ii) più di 2 stent in 2 o più vasi, o iii) lunghezza totale dello stent prevista > 30mm, stenting principale sinistro, stenting della biforcazione (qualunque sia la tecnica), lesione ACC/AHA tipo B2 o C, stenting di innesto coronarico venoso o arterioso).
  • Sottoposto a PCI non emergente in uno o più siti/vasi durante la stessa procedura)
  • Troponina negativa prima dell'arruolamento (secondo la misurazione locale - preferibilmente hsTn)
  • Consenso informato ottenuto per iscritto al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (ovvero, coloro che non sono sterilizzati chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore OPPURE donne che hanno un test di gravidanza positivo alla randomizzazione OPPURE donne che allattano
  • Terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
  • Sottoposto a PCI primario per STEMI in corso
  • Sottoposto a PCI di salvataggio dopo trombolisi fallita
  • Eventuali altri PCI elettivi programmati entro i 30 giorni successivi al PCI indice
  • Storia di emorragia intracranica in qualsiasi momento
  • Aumento del rischio di sanguinamento: tumore intracranico o aneurisma; recente trauma o intervento chirurgico maggiore (< 1 mese) (incluso intervento chirurgico di bypass), gastrointestinale attivo, sanguinamento attivo
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
  • Anestesia o puntura spinale/epidurale recente (<48 ore) o programmata
  • Emostasi compromessa come il rapporto internazionale normalizzato noto (INR) > 1,5; disturbi emorragici pregressi o presenti (inclusi disturbi emorragici congeniti come la malattia di von Willebrand o l'emofilia, disturbi emorragici acquisiti e disturbi emorragici clinicamente significativi inspiegabili), trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μL)
  • Compromissione epatica grave e moderata nota
  • - Trattamento con terapia anticoagulante orale entro 72 ore prima dell'inclusione o necessità attuale di terapia anticoagulante orale nel mese successivo.
  • Uso di abciximab nei 7 giorni precedenti o, tirofiban o eptifibatide nelle ultime 12 ore di PCI indice
  • Trattamenti vietati (vedere paragrafo 8.3)
  • Incapacità di dare il consenso informato o alta probabilità di non essere disponibile per il follow-up
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca clinica con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, uso pianificato di farmaci o dispositivi sperimentali o precedente iscrizione a questo studio (assistenza di routine autorizzata)
  • Intolleranza nota a clopidogrel o ticagrelor
  • Ipersensibilità al ticagrelor o ai suoi eccipienti
  • Ipersensibilità al clopidogrel o ai suoi eccipienti
  • Paziente in prasugrel o ticagrelor prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ticagrelor
Ticagrelor è un agente antipiastrinico orale che è stato approvato per l'uso nell'Unione Europea dalla Commissione Europea il 3 dicembre 2010. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense il 20 luglio 2011. È disponibile sotto forma di compresse gialle rotonde (90 mg). La dose standard è di 90 mg due volte al giorno durante la fase di mantenimento e di 180 mg una volta per la dose di carico. È approvato per la durata di 12 mesi nei pazienti con SCA e sarà utilizzato per la durata di un mese nello studio ALPHEUS.
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor Dose di carico di 180 mg somministrata dopo l'angiografia e prima del PCI, seguita da un trattamento di 30 giorni con la dose di mantenimento di 90 mg bid.
Altri nomi:
  • Brilique, Brilinta
Comparatore attivo: Braccio Clopidogrel
Clopidoprel è un agente antipiastrinico orale che è stato approvato per l'uso nell'Unione Europea dalla Commissione Europea nel 1997 e disponibile come generico dal 2007. La dose standard di clopidogrel è di una compressa da 75 mg una volta al giorno. Il dosaggio per la dose di carico è normalmente di 300 mg ma vengono utilizzati anche 600 mg. Clopidogrel è attualmente lo standard di cura per PCI.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel Dose di carico di 300 o 600 mg somministrata dopo l'angiografia e prima del PCI, seguita da un trattamento di 30 giorni con la dose di mantenimento di 75 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio ischemico
Lasso di tempo: 48 ore (dimissioni dall'ospedale se precedenti)
Il tasso di infarto miocardico correlato a PCI (IM tipo 4) o lesioni (I) entro 48 ore (o alla dimissione dall'ospedale se precedente) di PCI/stent elettivo
48 ore (dimissioni dall'ospedale se precedenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio emorragico
Lasso di tempo: 48 ore (o dimissione se si verifica prima)
Il tasso di eventi di sanguinamento maggiore valutato dai criteri BARC (tipo BARC 3 o 5) a 48 ore (o alla dimissione se si verifica prima)
48 ore (o dimissione se si verifica prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

AstraZeneca
Action Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanne SILVAIN, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P141103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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