Оценка нагрузки ингибитором P2Y12 тикагрелором или клопидогрелом для купирования ишемических событий у пациентов, перенесших плановое коронарное стентирование (ALPHEUS)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥18 лет
• Наличие хотя бы одного признака высокого риска (возраст > 75 лет, почечная недостаточность (клиренс ниже 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта), сахарный диабет, избыточный вес (ИМТ >30), ОКС в анамнезе (за последние 12 месяцев), в том числе НС/ИМбпST и ИМпST, ФВ ЛЖ < 40% и/или предшествующий эпизод сердечной недостаточности, Многососудистое поражение (2 или 3 В), Необходимость нескольких стентов определяется как i) более одного стента, имплантированного в один сосуд, или ii) более 2 стентов в 2 или более сосудах, или iii) предполагаемая общая длина стента > 30 мм, левое основное стентирование, бифуркационное стентирование (любая техника), поражение ACC/AHA типа B2 или C, стентирование венозного или артериального коронарного протеза).
• Неотложное ЧКВ одного или нескольких участков/сосудов во время одной и той же процедуры)
• Отрицательный тропонин перед включением в исследование (в соответствии с местными измерениями - предпочтительно hsTn)
• Информированное согласие, полученное в письменной форме при включении в исследование

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста (т. е. женщины, не прошедшие химическую или хирургическую стерилизацию или не находящиеся в постменопаузе), которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который, по мнению исследователя, считается надежным, ИЛИ женщины, которые иметь положительный тест на беременность при рандомизации ИЛИ женщины, кормящие грудью
• Тромболитическая терапия в течение предшествующих 24 часов
• Первичное ЧКВ по поводу продолжающегося ИМпST
• Спасательное ЧКВ после неудачного тромболизиса
• Любое другое плановое ЧКВ, запланированное в течение следующих 30 дней после индексного ЧКВ.
• История внутричерепного кровоизлияния в любое время
• Повышенный риск кровотечения: внутричерепная опухоль или аневризма; недавняя травма или серьезная операция (< 1 месяца) (включая шунтирование), активное желудочно-кишечное кровотечение, активное кровотечение
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое АД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.)
• Недавняя (<48 часов) или планируемая спинальная/эпидуральная анестезия или пункция
• Нарушение гемостаза, такое как известное международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5; нарушения свертываемости крови в прошлом или в настоящее время (включая врожденные нарушения свертываемости крови, такие как болезнь фон Виллебранда или гемофилия, приобретенные нарушения свертываемости крови и необъяснимые клинически значимые нарушения свертываемости крови), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
• Известная тяжелая и умеренная печеночная недостаточность
• Лечение пероральными антикоагулянтами в течение 72 часов до включения или текущая потребность в пероральных антикоагулянтах в следующем месяце.
• Использование абциксимаба в течение предыдущих 7 дней или тирофибана или эптифибатида в течение последних 12 часов после индексного ЧКВ
• Запрещенные методы лечения (см. раздел 8.3)
• Невозможность дать информированное согласие или высокая вероятность недоступности для последующего наблюдения
• Участие в другом протоколе клинического исследования с другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предшествующих 30 дней, запланированное использование исследуемых препаратов или устройств или предыдущая регистрация в этом испытании (санкционированное плановое лечение)
• Известная непереносимость клопидогрела или тикагрелора
• Повышенная чувствительность к тикагрелору или его вспомогательным веществам.
• Повышенная чувствительность к клопидогрелу или его вспомогательным веществам.
• Пациент, принимающий прасугрел или тикагрелор перед процедурой