새로 진단된 교모세포종(GBM, 악성 뇌암) 환자를 대상으로 각각 방사선 요법을 제공한 테모졸로마이드와 비교한 니볼루맙의 면역 요법 조사 연구 (CheckMate 498)
2023년 3월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비메틸화 MGMT(종양 O-6-메틸구아닌 DNA 메틸트랜스퍼라제) 교모세포종(CheckMate 498: CHECKpoint Pathway 및 Nivolumab Clinical Trial Evaluation 498)이 있는 새로 진단된 성인 피험자에서 방사선 요법과 병용한 Nivolumab 대 Temozolomide의 무작위 3상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 MGMT 비메틸화(MGMT 유전자가 화학적 변화에 의해 변경되지 않음) 교모세포종 환자를 평가하는 것입니다.
환자는 방사선 요법과 함께 2주마다, 그 다음에는 4주마다 니볼루맙을 받게 됩니다.
그들은 방사선 요법과 함께 테모졸로마이드 표준 요법을 받는 환자들과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI AVL
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Groningen, 네덜란드, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Local Institution - 0063
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Local Institution
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Local Institution
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Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution
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Bonn, 독일, 53105
- Local Institution - 0051
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Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution - 0072
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Local Institution - 0049
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Freiburg, 독일, 79106
- Local Institution - 0073
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0054
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0052
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Koeln, 독일, 50937
- Local Institution - 0139
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Muenster, 독일, 48149
- Local Institution - 0050
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Munich, 독일, 81675
- Local Institution - 0138
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Regensburg, 독일, 93053
- Local Institution - 0055
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Tuebingen, 독일, 72076
- Local Institution - 0056
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Local Institution - 0070
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Local Institution - 0105
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Local Institution - 0083
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
- Local Institution - 0019
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143-0372
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 0006
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0064
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 0010
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Local Institution - 0095
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Local Institution - 0132
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Local Institution - 0007
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Local Institution - 0090
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Local Institution - 0068
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Local Institution
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Local Institution
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Geneve, 스위스, 1211
- Local Institution - 0059
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Lausanne, 스위스, 1011
- Local Institution - 0057
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Zuerich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0053
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Badalona-Barcelona, 스페인, 08916
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0028
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0029
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Local Institution
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Valencia, 스페인, 46014
- Local Institution - 0025
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beaston West of Scotland Cancer Centre
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Found. Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Local Institution - 0061
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0060
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution - 0096
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution - 0097
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Local Institution - 0076
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0079
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0126
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Rozzano (milano), 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0135
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0078
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Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 0077
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Tokyo, 일본, 1628666
- Local Institution - 0112
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
- Local Institution - 0115
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
- Local Institution - 0125
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
- Local Institution - 0123
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0122
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500017
- Local Institution - 0129
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 3058576
- Local Institution - 0111
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9200934
- Local Institution - 0121
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
- Local Institution - 0131
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520375
- Local Institution - 0133
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 8608556
- Local Institution - 0119
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
- Local Institution - 0117
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6128555
- Local Institution - 0116
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
- Local Institution - 0134
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 5731191
- Local Institution
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Local Institution - 0130
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Local Institution - 0113
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
- Local Institution - 0128
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0114
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Local Institution - 0118
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Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 9909585
- Local Institution - 0110
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80952
- Local Institution - 0080
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0081
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Local Institution - 0032
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution
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Marseille, 프랑스, 13005
- Local Institution - 0024
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Nancy, 프랑스, 54035
- Local Institution - 0101
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 0023
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Paris cedex 13, 프랑스, 75651
- Local Institution - 0038
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Local Institution - 0106
-
-
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-
-
New South Wales, 호주, 2170
- Local Institution - 0002
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0003
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Local Institution - 0004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 새로 진단된 뇌암 또는 종양(교모세포종 또는 GBM)
- 종양 검사 결과 MGMT 비메틸화 유형
- Karnofsky 수행도 ≥ 70(자기 돌봄 가능)
제외 기준:
- GBM에 대한 사전 치료(외과적 절제 제외)
- 뇌 외부의 모든 알려진 종양
- 반복 또는 보조 GBM
- 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
- 20% 미만의 종양을 제거한 생검
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙 + 방사선 요법 팔
Nivolumab IV 주입 + 지정된 방사선 요법 용량
|
|
|
활성 비교기: 테모졸로마이드 + 방사선 요법 팔
테모졸로마이드 + 지정된 방사선 요법 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
OS는 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열됩니다.
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 없는 생존의 Kaplan-Meier 도표
기간: 무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 6년)
|
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종양 평가가 없고 종양 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
연구 치료 시작 후 외과적 절제술을 받은 참가자는 외과적 절제술을 시작하기 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 신경종양학의 방사선학적 평가 기준에 기초하여 조사자가 보고한 반응에 의해 결정되었습니다.
|
무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 6년)
|
|
24개월 전체 생존율
기간: 24개월
|
(니볼루맙 + 방사선 요법) 및 (테모졸로마이드 + 방사선 요법)의 전체 생존(OS) 비율은 24개월에서 Kaplan-Meier 생존 확률로 추정됩니다.
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
|
24개월
|
|
종양 돌연변이 부담(TMB) 높은 인구의 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 6년)
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종양 돌연변이 부담이 높은 모든 무작위 참가자의 OS.
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 6년)
|
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종양 돌연변이 부담(TMB) 높은 인구에서 무진행 생존
기간: 무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 6년)
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종양 돌연변이 부담이 높은 모든 무작위 참가자의 PFS.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종양 평가가 없고 종양 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
연구 치료 시작 후 외과적 절제술을 받은 참가자는 외과적 절제술을 시작하기 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 신경종양학의 방사선학적 평가 기준에 기초하여 조사자가 보고한 반응에 의해 결정되었습니다.
|
무작위배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-498
- 2015-003739-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .