Un estudio de inmunoterapia de investigación de nivolumab en comparación con temozolomida, cada uno administrado con radioterapia, para pacientes recién diagnosticados con glioblastoma (GBM, un cáncer cerebral maligno) (CheckMate 498)
1 de marzo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado de fase 3 abierto de nivolumab frente a temozolomida cada uno en combinación con radioterapia en sujetos adultos recién diagnosticados con MGMT no metilado (Tumor O-6-metilguanina ADN metiltransferasa) glioblastoma (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway y Nivolumab Clinical Trial Evaluation 498)
El propósito de este estudio es evaluar pacientes con glioblastoma que no está metilado con MGMT (el gen MGMT no se altera por un cambio químico).
Los pacientes recibirán Nivolumab cada dos semanas además de la radioterapia y luego cada cuatro semanas.
Se compararán con pacientes que reciben terapia estándar con temozolomida además de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Local Institution - 0051
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Erlangen, Alemania, 91054
- Local Institution - 0072
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Local Institution - 0049
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Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution - 0073
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution - 0054
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 0052
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Koeln, Alemania, 50937
- Local Institution - 0139
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Muenster, Alemania, 48149
- Local Institution - 0050
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Munich, Alemania, 81675
- Local Institution - 0138
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Regensburg, Alemania, 93053
- Local Institution - 0055
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Local Institution - 0056
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New South Wales, Australia, 2170
- Local Institution - 0002
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0003
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution - 0004
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0001
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Linz, Austria, 4020
- Local Institution - 0061
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Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0060
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution
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-
-
Badalona-Barcelona, España, 08916
- Local Institution
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, España, 08036
- Local Institution - 0028
-
Madrid, España, 28041
- Local Institution
-
Madrid, España, 28007
- Local Institution - 0029
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Local Institution
-
Valencia, España, 46014
- Local Institution - 0025
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Local Institution - 0083
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Local Institution - 0019
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Local Institution - 0006
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0064
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 0010
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution - 0132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Local Institution - 0007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Local Institution - 0090
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- Local Institution - 0070
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Local Institution - 0105
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-
-
-
Bron Cedex, Francia, 69677
- Local Institution - 0032
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Local Institution
-
Marseille, Francia, 13005
- Local Institution - 0024
-
Nancy, Francia, 54035
- Local Institution - 0101
-
Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 0023
-
Paris cedex 13, Francia, 75651
- Local Institution - 0038
-
Rennes, Francia, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francia, 31100
- Local Institution - 0106
-
-
-
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-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0096
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Local Institution - 0076
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0079
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0126
-
Rozzano (milano), Italia, 20089
- Local Institution - 0135
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0078
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 0077
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Tokyo, Japón, 1628666
- Local Institution - 0112
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
- Local Institution - 0115
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-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
- Local Institution - 0125
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
- Local Institution - 0123
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution - 0122
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 6500017
- Local Institution - 0129
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 3058576
- Local Institution - 0111
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9200934
- Local Institution - 0121
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
- Local Institution - 0131
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Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520375
- Local Institution - 0133
-
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8608556
- Local Institution - 0119
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Local Institution - 0117
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6128555
- Local Institution - 0116
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
- Local Institution - 0134
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 5731191
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Local Institution - 0130
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Local Institution - 0113
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
- Local Institution - 0128
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution - 0114
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Local Institution - 0118
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 9909585
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- NKI AVL
-
Groningen, Países Bajos, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80952
- Local Institution - 0080
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beaston West of Scotland Cancer Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Found. Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
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Lund, Suecia, 221 85
- Local Institution
-
Solna, Suecia, 171 64
- Local Institution
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-
-
-
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Geneve, Suiza, 1211
- Local Institution - 0059
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Local Institution - 0057
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Zuerich, Suiza, 8091
- Local Institution - 0053
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años
- Cáncer o tumor cerebral recién diagnosticado llamado glioblastoma o GBM
- El resultado de la prueba del tumor muestra el tipo MGMT no metilado
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 (capaz de cuidar de sí mismo)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para GBM (que no sea resección quirúrgica)
- Cualquier tumor conocido fuera del cerebro.
- GBM recurrente o secundario
- Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
- Biopsia con menos del 20% del tumor extirpado
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab + Brazo de Radioterapia
Infusión IV de nivolumab + dosis de radioterapia según lo especificado
|
|
|
Comparador activo: Brazo Temozolomida + Radioterapia
Dosis de temozolomida + radioterapia según lo especificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha viva conocida.
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagrama de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa.
Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad o que no fallecieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor en el estudio y no tuvieron progresión del tumor ni fallecieron fueron censurados en la fecha de aleatorización.
Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente fueron censurados en la última evaluación del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Los participantes que se sometieron a una resección quirúrgica después del inicio del tratamiento del estudio fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del inicio de la resección quirúrgica.
La SSP se determinó según la respuesta informada por el investigador según los criterios de evaluación radiológica en neurooncología.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
|
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Tasa de supervivencia general a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
La tasa de supervivencia general (SG) de (nivolumab + radioterapia) y (temozolomida + radioterapia) estimada como probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier a los 24 meses.
OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Un participante que no ha muerto fue censurado en la última fecha viva conocida.
|
A los 24 meses
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Supervivencia general en población alta con carga mutacional tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 6 años aproximadamente)
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SG en todos los participantes aleatorizados que tienen una carga mutacional tumoral alta.
OS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Un participante que no ha muerto fue censurado en la última fecha viva conocida.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 6 años aproximadamente)
|
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Supervivencia libre de progresión en carga mutacional tumoral (TMB) Alta población
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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SLP en todos los participantes aleatorizados que tienen una carga mutacional tumoral alta.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa.
Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad o que no fallecieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor en el estudio y no tuvieron progresión del tumor ni fallecieron fueron censurados en la fecha de aleatorización.
Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente fueron censurados en la última evaluación del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
Los participantes que se sometieron a una resección quirúrgica después del inicio del tratamiento del estudio fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del inicio de la resección quirúrgica.
La SSP se determinó según la respuesta informada por el investigador según los criterios de evaluación radiológica en neurooncología.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Temozolomida
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-498
- 2015-003739-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .