Dochodzeniowe badanie immunoterapii niwolumabem w porównaniu z temozolomidem, każdym podawanym z radioterapią, u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM, złośliwy rak mózgu) (CheckMate 498)
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące niwolumab z temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z niemetylowanym MGMT (metylotransferaza O-6-metyloguaniny DNA guza) glejakiem (CheckMate 498: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego niwolumabu 498)
Celem tego badania jest ocena pacjentów z glejakiem, który jest niemetylowany MGMT (gen MGMT nie jest zmieniony przez zmianę chemiczną).
Pacjenci będą otrzymywać niwolumab co dwa tygodnie jako dodatek do radioterapii, a następnie co cztery tygodnie.
Zostaną oni porównani z pacjentami otrzymującymi standardową terapię temozolomidem oprócz radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
560
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New South Wales, Australia, 2170
- Local Institution - 0002
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0003
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution - 0004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Local Institution - 0061
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Local Institution
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Local Institution - 0070
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Local Institution - 0105
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Local Institution - 0032
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Local Institution
-
Marseille, Francja, 13005
- Local Institution - 0024
-
Nancy, Francja, 54035
- Local Institution - 0101
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 0023
-
Paris cedex 13, Francja, 75651
- Local Institution - 0038
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francja, 31100
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Hiszpania, 08916
- Local Institution
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Local Institution - 0028
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 0029
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Local Institution
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- NKI AVL
-
Groningen, Holandia, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 0096
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1628666
- Local Institution - 0112
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
- Local Institution - 0115
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
- Local Institution - 0125
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7348551
- Local Institution - 0123
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
- Local Institution - 0122
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
- Local Institution - 0129
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3058576
- Local Institution - 0111
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9200934
- Local Institution - 0121
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
- Local Institution - 0131
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520375
- Local Institution - 0133
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
- Local Institution - 0119
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Local Institution - 0117
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6128555
- Local Institution - 0116
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
- Local Institution - 0134
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Local Institution - 0130
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Local Institution - 0113
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
- Local Institution - 0128
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Local Institution - 0114
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Local Institution - 0118
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 9909585
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Local Institution - 0051
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Local Institution - 0072
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Local Institution - 0049
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution - 0073
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution - 0054
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution - 0052
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Local Institution - 0139
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Local Institution - 0050
-
Munich, Niemcy, 81675
- Local Institution - 0138
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Local Institution - 0055
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80952
- Local Institution - 0080
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Local Institution - 0083
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
- Local Institution - 0019
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0372
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Local Institution - 0006
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0064
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution - 0010
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Local Institution - 0095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Local Institution - 0132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Local Institution - 0007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Local Institution - 0090
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Local Institution - 0068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Geneve, Szwajcaria, 1211
- Local Institution - 0059
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Local Institution - 0057
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Local Institution
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Local Institution - 0076
-
Milano, Włochy, 20133
- Local Institution - 0079
-
Padova, Włochy, 35128
- Local Institution - 0126
-
Rozzano (milano), Włochy, 20089
- Local Institution - 0135
-
Siena, Włochy, 53100
- Local Institution - 0078
-
Torino, Włochy, 10126
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beaston West of Scotland Cancer Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Found. Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Nowo zdiagnozowany rak mózgu lub guz zwany glejakiem lub GBM
- Wynik testu na obecność guza wskazuje na niemetylowany typ MGMT
- Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥ 70 (zdolność do dbania o siebie)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie GBM (inne niż resekcja chirurgiczna)
- Każdy znany guz poza mózgiem
- Nawracający lub wtórny GBM
- Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Biopsja z usunięciem mniej niż 20% guza
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niwolumab + ramię radioterapii
Infuzja niwolumabu IV + dawka radioterapii zgodnie z zaleceniami
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię Temozolomid + Radioterapia
Temozolomid + Dawka radioterapii zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie.
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykres Kaplana-Meiera dotyczący przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby lub którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny guza w badaniu i nie mieli progresji nowotworu ani śmierci, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Uczestnicy, u których wykonano resekcję chirurgiczną po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem resekcji chirurgicznej.
PFS określono na podstawie odpowiedzi zgłoszonej przez badacza w oparciu o kryteria oceny radiologicznej w neuroonkologii.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) dla (niwolumab + radioterapia) i (temozolomid + radioterapia) oszacowano jako prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera przeżycia po 24 miesiącach.
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie w populacji z dużym obciążeniem mutacjami nowotworowymi (TMB).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
|
OS u wszystkich randomizowanych uczestników, u których występuje duże obciążenie mutacją guza.
OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie.
|
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji w dużej populacji obciążonej mutacjami nowotworowymi (TMB).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
|
PFS u wszystkich randomizowanych uczestników z dużym obciążeniem mutacjami nowotworu.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby lub którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny guza w badaniu i nie mieli progresji nowotworu ani śmierci, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Uczestnicy, u których wykonano resekcję chirurgiczną po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem resekcji chirurgicznej.
PFS określono na podstawie odpowiedzi zgłoszonej przez badacza w oparciu o kryteria oceny radiologicznej w neuroonkologii.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Temozolomid
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-498
- 2015-003739-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .