Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба по сравнению с темозоломидом, каждый из которых назначался с лучевой терапией, для пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM, злокачественный рак головного мозга) (CheckMate 498)

1 марта 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 ниволумаба по сравнению с темозоломидом в комбинации с лучевой терапией у недавно диагностированных взрослых субъектов с неметилированной MGMT (опухолевая O-6-метилгуанин ДНК-метилтрансфераза) глиобластомой (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний ниволумаба 498)

Целью этого исследования является оценка пациентов с глиобластомой, которая не метилирована MGMT (ген MGMT не изменен химическими изменениями). Пациенты будут получать ниволумаб каждые две недели в дополнение к лучевой терапии, а затем каждые четыре недели. Их будут сравнивать с пациентами, получающими стандартную терапию темозоломидом в дополнение к лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • New South Wales, Австралия, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0060
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Германия, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Германия, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Германия, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Испания
      • Badalona-Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Италия, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Нидерланды, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Local Institution
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Франция, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0053
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Local Institution
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 9909585
        • Local Institution - 0110

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированный рак головного мозга или опухоль, называемая глиобластомой или ГБМ
  • Результат теста на опухоль показывает неметилированный тип MGMT.
  • Рабочий статус Карновски ≥ 70 (способность позаботиться о себе)

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ГБМ (кроме хирургической резекции)
  • Любая известная опухоль за пределами головного мозга
  • Рецидивирующая или вторичная ГБМ
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  • Биопсия при удалении менее 20% опухоли

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + лучевая терапия
Внутривенная инфузия ниволумаба + доза лучевой терапии, как указано
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Ниволумаб
Активный компаратор: Темозоломид + Лучевая терапия Рука
Темозоломид + доза лучевой терапии, как указано
Лекарство: Темозоломид
Радиация: Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
ОВ определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре в последнюю известную дату его жизни.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сюжет Каплана-Мейера о прогрессе, свободном выживании
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Участники, у которых не было прогрессирования заболевания или которые не умерли, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Участники, у которых не было оценки опухоли в ходе исследования и у которых не было прогрессирования опухоли или смерти, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, подвергались цензуре при последней оценке опухоли перед началом последующей противораковой терапии. Участники, перенесшие хирургическую резекцию после начала исследуемого лечения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли до начала хирургической резекции. ВБП определяли по отчету исследователя об ответе на основании критериев радиологической оценки в нейроонкологии.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)
Общая выживаемость через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяца
Коэффициент общей выживаемости (ОВ) для (ниволумаб + лучевая терапия) и (темозоломид + лучевая терапия) оценивали как вероятность выживания Каплана-Мейера через 24 месяца. ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату его жизни.
В 24 месяца
Общая выживаемость при мутационном бремени опухоли (TMB) Высокая популяция
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (примерно до 6 лет)
ОВ у всех рандомизированных участников с высоким мутационным бременем опухоли. ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату его жизни.
От рандомизации до даты смерти по любой причине (примерно до 6 лет)
Выживаемость без прогрессирования в опухолевой мутационной нагрузке (ТМБ) Высокая популяция
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)
ВБП у всех рандомизированных участников с высоким мутационным бременем опухоли. ВБП определяли как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Участники, у которых не было прогрессирования заболевания или которые не умерли, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Участники, у которых не было оценки опухоли в ходе исследования и у которых не было прогрессирования опухоли или смерти, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, подвергались цензуре при последней оценке опухоли перед началом последующей противораковой терапии. Участники, перенесшие хирургическую резекцию после начала исследуемого лечения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли до начала хирургической резекции. ВБП определяли по отчету исследователя об ответе на основании критериев радиологической оценки в нейроонкологии.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться