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Eine Untersuchungsstudie zur Immuntherapie von Nivolumab im Vergleich zu Temozolomid, jeweils verabreicht mit Strahlentherapie, für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, ein bösartiger Hirntumor) (CheckMate 498)

1. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Open-Label-Studie zu Nivolumab vs. Temozolomid jeweils in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit unmethyliertem MGMT (Tumor-O-6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) Glioblastom (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 498)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Patienten mit Glioblastom, das MGMT-unmethyliert ist (das MGMT-Gen wird nicht durch eine chemische Veränderung verändert). Die Patienten erhalten Nivolumab zusätzlich zur Strahlentherapie alle zwei Wochen und dann alle vier Wochen. Sie werden mit Patienten verglichen, die zusätzlich zur Strahlentherapie eine Standardtherapie mit Temozolomid erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0053
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter Hirntumor oder Tumor namens Glioblastom oder GBM
  • Das Ergebnis des Tumortests zeigt den unmethylierten MGMT-Typ
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 (in der Lage, für sich selbst zu sorgen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von GBM (außer chirurgischer Resektion)
  • Jeder bekannte Tumor außerhalb des Gehirns
  • Wiederkehrendes oder sekundäres GBM
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Biopsie mit weniger als 20 % entferntem Tumor

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Strahlentherapie-Arm
Nivolumab IV-Infusion + Bestrahlungsdosis wie angegeben
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Nivolumab
Aktiver Komparator: Temozolomid + Strahlentherapie-Arm
Temozolomid + Strahlentherapie-Dosis wie angegeben
Arzneimittel: Temozolomid
Strahlung: Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die während der Studie keine Tumorbewertung hatten und keine Tumorprogression hatten oder starben, wurden zum Randomisierungsdatum zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne zuvor gemeldete Progression begannen, wurden bei der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Teilnehmer, die sich nach Beginn der Studienbehandlung einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor Beginn der chirurgischen Resektion zensiert. Das PFS wurde anhand der vom Prüfarzt gemeldeten Reaktion basierend auf den Kriterien der radiologischen Beurteilung in der Neuroonkologie bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die Gesamtüberlebensrate (OS) von (Nivolumab + Strahlentherapie) und (Temozolomid + Strahlentherapie) wurde als Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit auf 24 Monate geschätzt. Das OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Mit 24 Monaten
Gesamtüberleben in einer Population mit hoher Tumormutationslast (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
OS bei allen randomisierten Teilnehmern mit hoher Tumormutationslast. Das OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
Progressionsfreies Überleben bei Populationen mit hoher Tumormutationslast (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
PFS bei allen randomisierten Teilnehmern mit hoher Tumormutationslast. PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die während der Studie keine Tumorbewertung hatten und keine Tumorprogression hatten oder starben, wurden zum Randomisierungsdatum zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne zuvor gemeldete Progression begannen, wurden bei der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Teilnehmer, die sich nach Beginn der Studienbehandlung einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum vor Beginn der chirurgischen Resektion zensiert. Das PFS wurde anhand der vom Prüfarzt gemeldeten Reaktion basierend auf den Kriterien der radiologischen Beurteilung in der Neuroonkologie bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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