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一项针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM，一种恶性脑癌）患者的纳武利尤单抗与替莫唑胺（均采用放射疗法）相比的研究性免疫疗法研究 (CheckMate 498)

2023年3月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 与替莫唑胺联合放疗治疗新诊断成年未甲基化 MGMT（肿瘤 O-6-甲基鸟嘌呤 DNA 甲基转移酶）胶质母细胞瘤的随机 3 期开放标签研究（CheckMate 498：CHECKpoint Pathway 和 Nivolumab 临床试验评估 498）

本研究的目的是评估 MGMT 未甲基化（MGMT 基因未因化学变化而改变）的胶质母细胞瘤患者。 除放疗外，患者还将每两周接受一次 Nivolumab，然后每 4 周接受一次。 他们将与除了放射治疗外还接受替莫唑胺标准治疗的患者进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution
  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution - 0097
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution - 0105
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0060
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln、德国、50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster、德国、48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich、德国、81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg、德国、93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution - 0056
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano)、意大利、20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 0077
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • Local Institution
  • 日本
      • Tokyo、日本、1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
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      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0123
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      • Kobe、Hyogo、日本、6500017
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      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
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    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution - 0133
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      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
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    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0130
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      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
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      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
        • Local Institution - 0110
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution
      • Marseille、法国、13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy、法国、54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13、法国、75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes、法国、35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse、法国、31100
        • Local Institution - 0106
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0081
  • 澳大利亚
      • New South Wales、澳大利亚、2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0001
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution
      • Solna、瑞典、171 64
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Geneve、瑞士、1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0053
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University Of Chicago
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen、荷兰、9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Local Institution - 0063
  • 西班牙
      • Badalona-Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution - 0025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，年龄≥18岁
  • 新诊断的脑癌或称为胶质母细胞瘤或 GBM 的肿瘤
  • 肿瘤检测结果显示MGMT非甲基化型
  • ≥ 70 的 Karnofsky 表现状态（能够照顾自己）

排除标准：

  • GBM 的既往治疗（手术切除除外）
  • 任何已知的脑外肿瘤
  • 复发性或继发性 GBM
  • 活动性已知或疑似自身免疫性疾病
  • 切除不到 20% 肿瘤的活检

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + 放疗组
Nivolumab IV 输注 + 规定的放射治疗剂量
辐射：放疗
药品：纳武单抗
有源比较器：替莫唑胺 + 放疗组
替莫唑胺 + 指定的放射治疗剂量
药品：替莫唑胺
辐射：放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
OS 定义为随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间。 未死亡的参与者将在最后已知的存活日期进行审查。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存的 Kaplan-Meier 图
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 6 年）
PFS 定义为从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。 没有疾病进展或没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。 未进行任何研究肿瘤评估且未出现肿瘤进展或死亡的参与者在随机化日期被删失。 在没有先前报告的进展的情况下开始任何后续抗癌治疗的参与者在开始后续抗癌治疗之前的最后一次肿瘤评估中被审查。 在研究治疗开始后进行手术切除的参与者在开始手术切除前的最后一次肿瘤评估日期被审查。 PFS 由研究者根据神经肿瘤学放射学评估标准报告的反应确定。
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 6 年）
24 个月的总生存率
大体时间：24 个月时
（nivolumab + 放疗）和（替莫唑胺 + 放疗）的总生存率 (OS) 估计为 24 个月时的 Kaplan-Meier 生存概率。 OS 被定义为随机分组日期和因任何原因导致的死亡日期之间的时间。 未死亡的参与者在最后已知的存活日期被审查。
24 个月时
肿瘤突变负荷 (TMB) 高人群的总体存活率
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡之日（最长约 6 年）
所有肿瘤突变负荷高的随机参与者的 OS。 OS 被定义为随机分组日期和因任何原因导致的死亡日期之间的时间。 未死亡的参与者在最后已知的存活日期被审查。
从随机分组到因任何原因死亡之日（最长约 6 年）
肿瘤突变负担 (TMB) 高人群中的无进展生存期
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 6 年）
所有肿瘤突变负荷高的随机参与者的 PFS。 PFS 定义为从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。 没有疾病进展或没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。 未进行任何研究肿瘤评估且未出现肿瘤进展或死亡的参与者在随机化日期被删失。 在没有先前报告的进展的情况下开始任何后续抗癌治疗的参与者在开始后续抗癌治疗之前的最后一次肿瘤评估中被审查。 在研究治疗开始后进行手术切除的参与者在开始手术切除前的最后一次肿瘤评估日期被审查。 PFS 由研究者根据神经肿瘤学放射学评估标准报告的反应确定。
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年3月4日

研究注册日期

首次提交

2015年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月26日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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