Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av nivolumab jämfört med temozolomid, var och en ges med strålbehandling, för nydiagnostiserade patienter med glioblastom (GBM, en malign hjärncancer) (CheckMate 498)

1 mars 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad öppen fas 3-studie av Nivolumab vs Temozolomid vardera i kombination med strålbehandling hos nydiagnostiserade vuxna patienter med ometylerad MGMT (tumör O-6-metylguanin DNA-metyltransferas) Glioblastom (CheckMate 498: Checkpoint Evalual 49 Trivolum och Nivolum)

Syftet med denna studie är att utvärdera patienter med glioblastom som är MGMT-ometylerad (MGMT-genen förändras inte av en kemisk förändring). Patienterna kommer att få Nivolumab varannan vecka utöver strålbehandling och därefter var fjärde vecka. De kommer att jämföras med patienter som får standardbehandling med temozolomid utöver strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Nederländerna, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0053
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, ålder ≥ 18 år
  • Nydiagnostiserad hjärncancer eller tumör som kallas glioblastom eller GBM
  • Tumörtestresultat visar MGMT ometylerad typ
  • Karnofsky prestationsstatus på ≥ 70 (kan ta hand om sig själv)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för GBM (annat än kirurgisk resektion)
  • Alla kända tumörer utanför hjärnan
  • Återkommande eller sekundär GBM
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Biopsi med mindre än 20 % av tumören borttagen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab + Strålbehandlingsarm
Nivolumab IV infusion + strålbehandlingsdos enligt specificerad
Strålning: Strålbehandling
Läkemedel: Nivolumab
Aktiv komparator: Temozolomid + Strålbehandlingsarm
Temozolomid + Strålbehandlingsdos enligt specificerad
Läkemedel: Temozolomid
Strålning: Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
OS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senast kända levnadsdatumet.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier Plot of Progression Free Survival
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade sjukdomsprogression eller som inte dog censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Deltagare som inte hade någon tumörbedömning i studien och som inte hade tumörprogression eller dog censurerades vid randomiseringsdatumet. Deltagare som påbörjade någon efterföljande anti-cancerterapi utan föregående rapporterad progression censurerades vid den senaste tumörbedömningen innan den efterföljande anti-cancerterapin påbörjades. Deltagare som hade kirurgisk resektion efter påbörjad studiebehandling censurerades vid det sista tumörbedömningsdatumet innan kirurgisk resektion påbörjades. PFS bestämdes av utredarens rapporterade svar baserat på kriterierna för radiologisk bedömning i neuro-onkologi.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
Total överlevnadsgrad vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
Den totala överlevnaden (OS) för (nivolumab + strålbehandling) och (temozolomid + strålbehandling) uppskattad som Kaplan-Meier sannolikhet för överlevnad efter 24 månader. OS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött censurerades vid det senast kända levnadsdatumet.
Vid 24 månader
Total överlevnad i tumörmutationsbörda (TMB) hög population
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
OS i alla randomiserade deltagare som är tumörmutationsbörda hög. OS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött censurerades vid det senast kända levnadsdatumet.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
Progressionsfri överlevnad i tumörmutationsbörda (TMB) hög population
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)
PFS hos alla randomiserade deltagare som är tumörmutationsbörda hög. PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade sjukdomsprogression eller som inte dog censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Deltagare som inte hade någon tumörbedömning i studien och som inte hade tumörprogression eller dog censurerades vid randomiseringsdatumet. Deltagare som påbörjade någon efterföljande anti-cancerterapi utan föregående rapporterad progression censurerades vid den senaste tumörbedömningen innan den efterföljande anti-cancerterapin påbörjades. Deltagare som hade kirurgisk resektion efter påbörjad studiebehandling censurerades vid det sista tumörbedömningsdatumet innan kirurgisk resektion påbörjades. PFS bestämdes av utredarens rapporterade svar baserat på kriterierna för radiologisk bedömning i neuro-onkologi.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera