Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabista verrattuna temotsolomidiin, joka on annettu sädehoidon yhteydessä, äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on glioblastooma (GBM, pahanlaatuinen aivosyöpä) (CheckMate 498)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu vaiheen 3 avoin tutkimus nivolumabista vs temotsolomidia yhdistettynä sädehoitoon äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on metyloitumaton MGMT (kasvain O-6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) glioblastooma (CheckMate 498: CHECK-9-trivolumab Clin ja 4 Nivolumab Clin)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, joilla on MGMT-metyloitumaton glioblastooma (kemiallinen muutos ei muuta MGMT-geeniä). Potilaat saavat nivolumabia kahden viikon välein sädehoidon lisäksi ja sen jälkeen joka neljäs viikko. Niitä verrataan potilaisiin, jotka saavat sädehoidon lisäksi tavanomaista temotsolomidihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Local Institution - 0063
      • New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0001
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Badalona-Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution - 0025
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0097
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0077
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0060
      • Tokyo, Japani, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 9909585
        • Local Institution - 0110
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Oslo, Norja, 0379
        • Local Institution
      • Gdansk, Puola, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0081
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Local Institution - 0106
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0056
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0053
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0105
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Äskettäin diagnosoitu aivosyöpä tai kasvain nimeltä glioblastooma tai GBM
  • Kasvaintestin tulos osoittaa metyloitumattoman MGMT-tyypin
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 (pystyy huolehtimaan itsestään)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi GBM-hoito (muu kuin kirurginen resektio)
  • Mikä tahansa tunnettu kasvain aivojen ulkopuolella
  • Toistuva tai toissijainen GBM
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Biopsia, jossa on poistettu alle 20 % kasvaimesta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + sädehoitovarsi
Nivolumabi IV -infuusio + sädehoitoannos ohjeiden mukaan
Active Comparator: Temotsolomidi + sädehoitovarsi
Temotsolomidi + sädehoitoannos ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana eloonjäämispäivänä.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier Juoni etenemisestä vapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut mitään tutkimuksen kasvainarviointia ja joilla ei ollut kasvaimen etenemistä tai he kuolivat, sensuroitiin satunnaistamispäivänä. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen kirurgisen resektion aloittamista. PFS määritettiin tutkijan raportoimalla vasteella, joka perustui Neuro-onkologian radiologiseen arviointiin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjäämisprosentti 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) (nivolumabi + sädehoito) ja (temotsolomidi + sädehoito) arvioitiin Kaplan-Meierin eloonjäämistodennäköisyydeksi 24 kuukauden kohdalla. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä.
24 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) suurissa populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
OS kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, joilla on korkea kasvainmutaatiotaakka. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
Progression Free Survival in Tumor Mutational Burden (TMB) suuri väestö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)
PFS kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut mitään tutkimuksen kasvainarviointia ja joilla ei ollut kasvaimen etenemistä tai he kuolivat, sensuroitiin satunnaistamispäivänä. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista. Osallistujat, joille tehtiin kirurginen resektio tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen kirurgisen resektion aloittamista. PFS määritettiin tutkijan raportoimalla vasteella, joka perustui Neuro-onkologian radiologiseen arviointiin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 6 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa