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Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab rispetto a temozolomide, ciascuno somministrato con radioterapia, per pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma (GBM, un cancro cerebrale maligno) (CheckMate 498)

1 marzo 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto su nivolumab vs temozolomide ciascuno in combinazione con radioterapia in soggetti adulti di nuova diagnosi affetti da glioblastoma MGMT (tumore O-6-metilguanina DNA metiltransferasi) non metilato (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 498)

Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti con glioblastoma non metilato con MGMT (il gene MGMT non è alterato da un cambiamento chimico). I pazienti riceveranno Nivolumab ogni due settimane in aggiunta alla radioterapia e poi ogni quattro settimane. Saranno confrontati con pazienti sottoposti a terapia standard con temozolomide in aggiunta alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0060
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Francia, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Germania, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Olanda, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Badalona-Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, età ≥ 18 anni
  • Cancro al cervello di nuova diagnosi o tumore chiamato glioblastoma o GBM
  • Il risultato del test del tumore mostra il tipo MGMT non metilato
  • Karnofsky performance status ≥ 70 (in grado di prendersi cura di sé)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per GBM (diverso dalla resezione chirurgica)
  • Qualsiasi tumore noto al di fuori del cervello
  • GBM ricorrente o secondario
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Biopsia con meno del 20% del tumore rimosso

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Nivolumab + Radioterapia
Infusione di nivolumab IV + dose di radioterapia come specificato
Radiazione: Radioterapia
Droga: Nivolumab
Comparatore attivo: Braccio Temozolomide + Radioterapia
Temozolomide + Dose di radioterapia come specificato
Droga: Temozolomide
Radiazione: Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data di vita conosciuta.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trama di Kaplan-Meier della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o che non sono morti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore in studio e che non hanno avuto progressione del tumore o sono morti sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica dopo l'inizio del trattamento in studio sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore prima dell'inizio della resezione chirurgica. La PFS è stata determinata dalla risposta riportata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione radiologica in neuro-oncologia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 Mesi
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) di (nivolumab + radioterapia) e (temozolomide + radioterapia) stimato come probabilità di sopravvivenza secondo Kaplan-Meier a 24 mesi. La OS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto è stato censurato all'ultima data di vita conosciuta.
A 24 Mesi
Sopravvivenza complessiva nella popolazione ad alto carico mutazionale tumorale (TMB).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
OS in tutti i partecipanti randomizzati con alto carico mutazionale del tumore. La OS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che non è morto è stato censurato all'ultima data di vita conosciuta.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione ad alto carico mutazionale tumorale (TMB).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
PFS in tutti i partecipanti randomizzati con alto carico mutazionale del tumore. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o che non sono morti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore in studio e che non hanno avuto progressione del tumore o sono morti sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica dopo l'inizio del trattamento in studio sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore prima dell'inizio della resezione chirurgica. La PFS è stata determinata dalla risposta riportata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione radiologica in neuro-oncologia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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