このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経膠芽腫（GBM、悪性脳腫瘍）の新たに診断された患者を対象に、それぞれ放射線療法を併用して投与されたテモゾロミドと比較したニボルマブの免疫療法研究研究 (CheckMate 498)

2023年3月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb

非メチル化 MGMT (腫瘍 O-6-メチルグアニン DNA メチルトランスフェラーゼ) 神経膠芽腫の新たに診断された成人被験者を対象に、ニボルマブとテモゾロミドをそれぞれ放射線療法と併用した無作為化第 3 相非盲検試験 (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway および Nivolumab Clinical Trial Evaluation 498)

この研究の目的は、MGMTがメチル化されていない（MGMT遺伝子が化学変化によって変化していない）神経膠芽腫の患者を評価することです。 患者は、放射線療法に加えてニボルマブを 2 週間ごとに投与され、その後は 4 週間ごとに投与されます。 それらは、放射線療法に加えてテモゾロミドによる標準療法を受けている患者と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 0097
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano)、イタリア、20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 0077
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen、オランダ、9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Local Institution - 0063
  • オーストラリア
      • New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0001
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0060
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • スイス
      • Geneve、スイス、1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0053
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Local Institution
  • スペイン
      • Badalona-Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0025
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0056
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy、フランス、54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse、フランス、31100
        • Local Institution - 0106
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0081
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0105
  • 日本
      • Tokyo、日本、1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
        • Local Institution - 0110

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 新たに診断された脳腫瘍または神経膠芽腫または GBM と呼ばれる腫瘍
  • 腫瘍検査結果はMGMT非メチル化型を示しています
  • Karnofskyパフォーマンスステータスが70以上（自己管理が可能）

除外基準:

  • GBMの前治療（外科的切除以外）
  • 脳以外の既知の腫瘍
  • 再発性または二次性 GBM
  • -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患
  • 切除された腫瘍が20%未満の生検

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + 放射線治療群
ニボルマブ IV 注入 + 指定された放射線療法の線量
放射線：放射線治療
薬：ニボルマブ
アクティブコンパレータ：テモゾロミド + 放射線治療群
テモゾロミド + 指定された放射線療法の線量
薬：テモゾロミド
放射線：放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存のカプラン・マイヤープロット
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約6年）
PFSは、無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 疾患が進行していない、または死亡していない参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 試験中の腫瘍評価がなく、腫瘍の進行も死亡もなかった参加者は、無作為化日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしにその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前の最後の腫瘍評価で打ち切られました。 研究治療の開始後に外科的切除を受けた参加者は、外科的切除の開始前の最後の腫瘍評価日に検閲された。 PFSは、神経腫瘍学基準における放射線評価に基づいて、治験責任医師が報告した反応によって決定されました。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約6年）
24か月での全生存率
時間枠：24ヶ月で
(ニボルマブ + 放射線療法) および (テモゾロミド + 放射線療法) の全生存率 (OS) は、24 か月のカプラン・マイヤー生存確率として推定されます。 OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、最後に判明した生存日に検閲されました。
24ヶ月で
腫瘍変異負荷（TMB）の高い集団における全生存率
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最大約6年）
腫瘍の変異負荷が高い無作為化されたすべての参加者のOS。 OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、最後に判明した生存日に検閲されました。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最大約6年）
腫瘍変異負荷（TMB）の高い集団における無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約6年）
無作為化されたすべての参加者におけるPFSで、腫瘍の変異負荷が高い。 PFSは、無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 疾患が進行していない、または死亡していない参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 試験中の腫瘍評価がなく、腫瘍の進行も死亡もなかった参加者は、無作為化日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしにその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前の最後の腫瘍評価で打ち切られました。 研究治療の開始後に外科的切除を受けた参加者は、外科的切除の開始前の最後の腫瘍評価日に検閲された。 PFSは、神経腫瘍学基準における放射線評価に基づいて、治験責任医師が報告した反応によって決定されました。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最大約6年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2015年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する