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Um estudo investigativo de imunoterapia de nivolumab em comparação com temozolomida, cada um administrado com radioterapia, para pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma (GBM, um câncer cerebral maligno) (CheckMate 498)

1 de março de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Aberto Randomizado de Fase 3 de Nivolumab vs Temozolomida, cada um em combinação com radioterapia em indivíduos adultos recém-diagnosticados com MGMT não metilado (Tumor O-6-metilguanina DNA metiltransferase) Glioblastoma (CheckMate 498: Checkpoint Pathway e Nivolumab Clinical Trial Evaluation 498)

O objetivo deste estudo é avaliar pacientes com glioblastoma que é MGMT não metilado (o gene MGMT não é alterado por uma alteração química). Os pacientes receberão Nivolumab a cada duas semanas, além da radioterapia, e depois a cada quatro semanas. Eles serão comparados a pacientes recebendo terapia padrão com temozolomida além de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Austrália
      • New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Badalona-Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0105
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, França, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, França, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Holanda, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Itália, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution
  • Suíça
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0053
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos
  • Câncer cerebral recém-diagnosticado ou tumor chamado glioblastoma ou GBM
  • O resultado do teste do tumor mostra o tipo MGMT não metilado
  • Karnofsky performance status ≥ 70 (capaz de cuidar de si mesmo)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para GBM (exceto ressecção cirúrgica)
  • Qualquer tumor conhecido fora do cérebro
  • GBM recorrente ou secundário
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
  • Biópsia com menos de 20% do tumor removido

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe + Braço de Radioterapia
Infusão IV de nivolumab + dose de radioterapia conforme especificado
Radiação: Radioterapia
Medicamento: Nivolumabe
Comparador Ativo: Braço de Temozolomida + Radioterapia
Dose de temozolomida + radioterapia conforme especificado
Medicamento: Temozolomida
Radiação: Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 3 anos
OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Um participante que não morreu será censurado na última data viva conhecida.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trama de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. Os participantes que não tiveram progressão da doença ou que não morreram foram censurados na data da última avaliação do tumor. Os participantes que não tiveram nenhum tumor na avaliação do estudo e não tiveram progressão do tumor ou morreram foram censurados na data de randomização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão relatada anteriormente foram censurados na última avaliação do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente. Os participantes que tiveram ressecção cirúrgica após o início do tratamento do estudo foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do início da ressecção cirúrgica. A PFS foi determinada pela resposta relatada pelo investigador com base nos critérios de avaliação radiológica em neuro-oncologia.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
Taxa de sobrevida geral em 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
A taxa de sobrevivência global (OS) de (nivolumab + radioterapia) e (temozolomida + radioterapia) estimada como a probabilidade de sobrevivência Kaplan-Meier aos 24 meses. A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa. Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida.
Aos 24 meses
Sobrevivência geral em alta população de carga mutacional tumoral (TMB)
Prazo: Desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
OS em todos os participantes randomizados com alta carga mutacional tumoral. A SG foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa. Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida.
Desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão em Carga Mutacional de Tumores (TMB) Alta População
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
PFS em todos os participantes randomizados com alta carga mutacional tumoral. PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. Os participantes que não tiveram progressão da doença ou que não morreram foram censurados na data da última avaliação do tumor. Os participantes que não tiveram nenhum tumor na avaliação do estudo e não tiveram progressão do tumor ou morreram foram censurados na data de randomização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão relatada anteriormente foram censurados na última avaliação do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente. Os participantes que tiveram ressecção cirúrgica após o início do tratamento do estudo foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do início da ressecção cirúrgica. A PFS foi determinada pela resposta relatada pelo investigador com base nos critérios de avaliação radiológica em neuro-oncologia.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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