Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av nivolumab sammenlignet med temozolomid, hver gitt med strålebehandling, for nylig diagnostiserte pasienter med glioblastom (GBM, en ondartet hjernekreft) (CheckMate 498)

1. mars 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert fase 3 åpen studie av Nivolumab vs Temozolomid hver i kombinasjon med strålebehandling hos nylig diagnostiserte voksne personer med umetylert MGMT (tumor O-6-metylguanin DNA-metyltransferase) Glioblastoma (CheckMate 498: Checkpoint Evalual 48-vei og Nivolum)

Hensikten med denne studien er å evaluere pasienter med glioblastom som er MGMT-umetylert (MGMT-genet endres ikke av en kjemisk endring). Pasientene vil få Nivolumab annenhver uke i tillegg til strålebehandling, og deretter hver fjerde uke. De vil bli sammenlignet med pasienter som får standardbehandling med temozolomid i tillegg til strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Nederland, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Spania
      • Badalona-Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0053
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder ≥ 18 år
  • Nydiagnostisert hjernekreft eller svulst kalt glioblastom eller GBM
  • Tumortestresultat viser MGMT umetylert type
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70 (i stand til å ta vare på seg selv)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for GBM (annet enn kirurgisk reseksjon)
  • Enhver kjent svulst utenfor hjernen
  • Tilbakevendende eller sekundær GBM
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Biopsi med mindre enn 20 % av svulsten fjernet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Stråleterapiarm
Nivolumab IV infusjon + strålebehandlingsdose som spesifisert
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Nivolumab
Aktiv komparator: Temozolomid + Stråleterapiarm
Temozolomid + Stråleterapidose som spesifisert
Legemiddel: Temozolomid
Stråling: Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert på siste kjente levende dato.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Plot of Progress Free Survival
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon eller som ikke døde ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurdering i studien og som ikke hadde tumorprogresjon eller døde, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon, ble sensurert ved siste tumorvurdering før oppstart av den påfølgende anti-kreftterapien. Deltakere som hadde kirurgisk reseksjon etter oppstart av studiebehandling ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før oppstart av kirurgisk reseksjon. PFS ble bestemt av etterforskerrapportert respons basert på kriteriene for radiologisk vurdering i nevro-onkologi.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
Samlet overlevelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Den totale overlevelsesraten (OS) for (nivolumab + strålebehandling) og (temozolomid + strålebehandling) estimert som Kaplan-Meier-sannsynlighet for overlevelse etter 24 måneder. OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke har dødd ble sensurert på siste kjente levende dato.
Ved 24 måneder
Total overlevelse i svulst mutasjonsbyrde (TMB) høy populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
OS hos alle randomiserte deltakere som har stor tumormutasjonsbyrde. OS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke har dødd ble sensurert på siste kjente levende dato.
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
Progresjonsfri overlevelse i tumormutasjonsbyrde (TMB) høy populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)
PFS hos alle randomiserte deltakere som har stor tumormutasjonsbyrde. PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon eller som ikke døde ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurdering i studien og som ikke hadde tumorprogresjon eller døde, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet noen påfølgende anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon, ble sensurert ved siste tumorvurdering før oppstart av den påfølgende anti-kreftterapien. Deltakere som hadde kirurgisk reseksjon etter oppstart av studiebehandling ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før oppstart av kirurgisk reseksjon. PFS ble bestemt av etterforskerrapportert respons basert på kriteriene for radiologisk vurdering i nevro-onkologi.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere