Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekende immunotherapie-studie van nivolumab in vergelijking met temozolomide, elk gegeven met bestralingstherapie, voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom (GBM, een kwaadaardige hersenkanker) (CheckMate 498)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde open-label fase 3-studie van nivolumab versus temozolomide elk in combinatie met bestralingstherapie bij nieuw gediagnosticeerde volwassen proefpersonen met niet-gemethyleerde MGMT (tumor O-6-methylguanine DNA-methyltransferase) glioblastoom (CheckMate 498: CHECKpoint Pathway en Nivolumab Clinical Trial Evaluation 498)

Het doel van deze studie is het evalueren van patiënten met glioblastoom dat MGMT-niet-gemethyleerd is (het MGMT-gen wordt niet veranderd door een chemische verandering). Patiënten krijgen naast bestralingstherapie om de twee weken nivolumab en daarna om de vier weken. Ze worden vergeleken met patiënten die naast bestraling ook standaardtherapie met temozolomide krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • New South Wales, Australië, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0001
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italië, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Nederland, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0060
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Spanje
      • Badalona-Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerde hersenkanker of tumor genaamd glioblastoma of GBM
  • Tumortestresultaat toont MGMT niet-gemethyleerd type
  • Karnofsky prestatiestatus van ≥ 70 (in staat om voor zichzelf te zorgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor GBM (anders dan chirurgische resectie)
  • Elke bekende tumor buiten de hersenen
  • Terugkerende of secundaire GBM
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Biopsie waarbij minder dan 20% van de tumor is verwijderd

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Radiotherapie-arm
Nivolumab i.v. infuus + bestralingsdosis zoals aangegeven
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Nivolumab
Actieve vergelijker: Temozolomide + Radiotherapie-arm
Temozolomide + Radiotherapie dosis zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Temozolomide
Straling: Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden of die niet stierven, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die tijdens de studie geen tumorbeoordeling hadden en geen tumorprogressie hadden of stierven, werden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie begonnen zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Deelnemers die een chirurgische resectie hadden ondergaan na het begin van de studiebehandeling, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de tumor voorafgaand aan de start van de chirurgische resectie. PFS werd bepaald door de door de onderzoeker gerapporteerde respons op basis van de Radiologic Assessment in Neuro-Oncology-criteria.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
Algehele overlevingskans na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 Maanden
De totale overleving (OS) van (nivolumab + bestralingstherapie) en (temozolomide + bestralingstherapie) geschat als Kaplan-Meier-overlevingskans na 24 maanden. OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende datum van leven.
Op 24 Maanden
Algehele overleving bij hoge populatie tumormutaties (TMB).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
OS bij alle gerandomiseerde deelnemers die tumormutatielast hoog hebben. OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende datum van leven.
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
Progressievrije overleving bij hoge populatie tumormutaties (TMB).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
PFS bij alle gerandomiseerde deelnemers met een hoge tumormutatielast. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden of die niet stierven, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die tijdens de studie geen tumorbeoordeling hadden en geen tumorprogressie hadden of stierven, werden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie begonnen zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Deelnemers die een chirurgische resectie hadden ondergaan na het begin van de studiebehandeling, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de tumor voorafgaand aan de start van de chirurgische resectie. PFS werd bepaald door de door de onderzoeker gerapporteerde respons op basis van de Radiologic Assessment in Neuro-Oncology-criteria.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren