Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af nivolumab sammenlignet med temozolomid, hver givet med strålebehandling, til nydiagnosticerede patienter med glioblastom (GBM, en ondartet hjernekræft) (CheckMate 498)

1. marts 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret fase 3 åben-label undersøgelse af Nivolumab vs Temozolomid hver i kombination med strålebehandling hos nyligt diagnosticerede voksne forsøgspersoner med umethyleret MGMT (tumor O-6-methylguanin DNA Methyltransferase) Glioblastoma (CheckMate 498: Checkpoint Evalual Trivolin Pathway og Nivolum 48)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienter med glioblastom, der er MGMT-umethyleret (MGMT-genet ændres ikke af en kemisk ændring). Patienterne vil modtage Nivolumab hver anden uge ud over strålebehandling og derefter hver fjerde uge. De vil blive sammenlignet med patienter, der får standardbehandling med temozolomid ud over strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Holland, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0053
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret hjernekræft eller tumor kaldet glioblastom eller GBM
  • Tumortestresultat viser MGMT umethyleret type
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 (i stand til at passe sig selv)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for GBM (bortset fra kirurgisk resektion)
  • Enhver kendt tumor uden for hjernen
  • Tilbagevendende eller sekundær GBM
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Biopsi med mindre end 20 % af tumoren fjernet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Stråleterapiarm
Nivolumab IV infusion + strålebehandlingsdosis som specificeret
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Nivolumab
Aktiv komparator: Temozolomid + Stråleterapiarm
Temozolomid + Strålebehandlingsdosis som specificeret
Medicin: Temozolomid
Stråling: Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier plot af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, eller som ikke døde, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurdering i studiet og ikke havde tumorprogression eller døde, blev censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved den sidste tumorvurdering forud for påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi. Deltagere, som fik kirurgisk resektion efter start af undersøgelsesbehandling, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato før påbegyndelse af kirurgisk resektion. PFS blev bestemt af investigator rapporteret svar baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi kriterier.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
Samlet overlevelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Den samlede overlevelsesrate (OS) for (nivolumab + strålebehandling) og (temozolomid + strålebehandling) estimeret som Kaplan-Meier-sandsynlighed for overlevelse efter 24 måneder. OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, blev censureret på den sidst kendte levende dato.
Ved 24 måneder
Samlet overlevelse i Tumor Mutational Burden (TMB) høj population
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
OS hos alle randomiserede deltagere, der har en høj tumormutationsbyrde. OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, blev censureret på den sidst kendte levende dato.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse i Tumor Mutational Burden (TMB) høj population
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
PFS hos alle randomiserede deltagere, der har en høj tumormutationsbyrde. PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, eller som ikke døde, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurdering i studiet og ikke havde tumorprogression eller døde, blev censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved den sidste tumorvurdering forud for påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi. Deltagere, som fik kirurgisk resektion efter start af undersøgelsesbehandling, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato før påbegyndelse af kirurgisk resektion. PFS blev bestemt af investigator rapporteret svar baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi kriterier.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner