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유방 수술용 하이브리드 감마 카메라 (HICAM)

2017년 5월 2일 업데이트: University of Nottingham

원발성 유방암 수술을 받는 환자의 감시 림프절 위치 파악을 위한 하이브리드 감마 카메라 최초 사용

새로운 핸드헬드 하이브리드 광학-감마 카메라(이하 "카메라"라고 함)가 개발되었으며 환자 병상에서 방사성 추적자 분포를 이미지화하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구는 감시 림프절 생검(SLNB) 수술을 위해 수술을 받는 환자의 카메라 이미징 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 융합된 광학 및 감마 이미징을 제공함으로써 정확성을 향상시키고 센티넬 림프절 감지를 단순화할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술을 받는 유방암 환자의 림프절 침범을 평가하기 위한 표준 감마 수술 프로브와 함께 수술실에서 카메라를 사용하는 단일 센터 전향적 비무작위 비맹검 연구 프로젝트입니다. 연구 기간은 1년이다.

시험의 목적은 SLNB 시술 중 감시 림프절의 위치 파악에 카메라를 사용할 수 있는지 여부를 결정하고 감마 프로브를 사용하는 표준 방법과 감시 림프절의 검출률을 비교하는 것입니다.

공부 계획:

이 연구는 의료 서비스 제공자가 제공하는 표준 SLNB 절차를 변경하지 않습니다. 카메라는 표준 SLNB 절차에 대한 추가 단계로 겨드랑이 및 흉골 주위 영역에서 이미지를 획득하는 데 사용됩니다. 침습적 조치는 수행되지 않습니다. 이 연구에서 카메라를 사용하여 얻은 이미지에는 각 획득에서 감마, 광학 및 융합된 감마/광학 이미지가 포함됩니다. 카메라 시스템을 사용한 수술 중 이미징 연구에 추가하여 설문지에 의한 주관적 평가가 외과 의사들 사이에서 수행되어 피드백을 얻습니다.

통계:

정량 분석을 위해 연속 변수의 분포는 평균 및 표준 편차(정규 분포인 경우) 또는 중앙값 및 범위(정규 분포가 아닌 경우)를 사용하여 요약됩니다. 범주형 변수의 분포는 각 범주에 속하는 수와 백분율을 제시하여 요약됩니다. 누락된 데이터가 기록됩니다. SPSS는 데이터를 관리하는 데 사용됩니다. 두 가지 감지 방법(카메라 대 표준 기술)의 감지율은 이진 데이터(예/아니오)로 표로 작성됩니다. 유효성 분석은 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값에 대해 계산됩니다. 또한 Kappa(범주형 데이터) 방법을 사용하여 두 방법 간의 일치도를 검토합니다. kappa 값이 0.81에서 1.00 사이이면 잘 일치한다고 주장할 수 있습니다.

표본의 크기:

계산된 표본 크기는 53명의 참가자입니다. 일치를 사용하여 결론을 내리는 것을 목표로 nQuery Advisor® 6.0을 사용하여 계산되었습니다. 표본 크기는 ҡ1 = 0.410 이상을 선택할 수 있는 80% 검정력을 가집니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Derby, 영국, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암에 대한 감시 림프절 생검(SLNB) 절차가 예정된 여성 환자

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 나이 > 18세
  • 유방암에 대한 센티넬 림프절 생검 절차 예정
  • 서면 '정보에 입각한 동의'를 제공할 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음과 같은 비영어권 환자:

  • 절차 전 72시간 이내에 방사성 의약품을 투여하는 핵의학 절차;
  • 센티넬 노드 생검이 예정된 유방암에 대한 사전 전신 요법(예: 선행 화학 요법 및 일차 내분비 요법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SLNB에서 카메라와 표준 감마 프로브 간의 감지율 일치
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SLNB에서 카메라와 감마 프로브 사이의 감지 속도 대칭
기간: 12 개월
12 개월
SLNB에서 카메라가 얻은 추가 정보
기간: 12 개월
12 개월
내부 유방 노드 감지에 대한 추가 정보
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

Innovate UK

수사관

  • 연구 의자: Kwok Leung Cheung, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15096

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