Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid gammakamera i brystkirurgi (HICAM)

2. maj 2017 opdateret af: University of Nottingham

Første brug af et hybrid gammakamera til lokalisering af vagtpostlymfeknuder hos patienter, der gennemgår operation for primær brystkræft

Et nyt håndholdt hybrid optisk-gamma-kamera (i det følgende benævnt "kameraet") er blevet udviklet og kan bruges til at afbilde radiosporingsfordeling ved patientens seng. Denne undersøgelse har til formål at evaluere kameraets billeddannelsesevne hos patienter, der deltager i operation for sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure. Det forventes, at dette kan forbedre nøjagtigheden og forenkle vagtpostlymfeknudedetektion ved at tilvejebringe fusioneret optisk og gamma-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt, ikke-randomiseret og ikke-blindet forskningsprojekt, der bruger kameraet på operationsstuen ud over standard gamma-kirurgiske sonde til vurdering af involvering af lymfeknuder hos brystkræftpatienter, der skal opereres for deres sygdom. Studiets varighed er 1 år.

Formålet med forsøget vil være at afgøre, om kameraet kan bruges til lokalisering af sentinel-lymfeknuder under SLNB-proceduren og at sammenligne detektionsrater for sentinel-lymfeknuder med standardmetoden ved hjælp af gamma-sonden.

Studieplan:

Denne undersøgelse vil ikke ændre standard SLNB-procedurerne leveret af sundhedsudbyderen. Kameraet vil blive brugt til at optage billeder i de aksillære og parasternale områder som yderligere trin til standard SLNB-procedurerne. Der udføres ingen invasive handlinger. Billeder opnået ved hjælp af kameraet i denne undersøgelse vil inkludere gamma, optiske og fusionerede gamma/optiske billeder i hver optagelse. Ud over den intraoperative billeddiagnostiske undersøgelse ved hjælp af kamerasystemet, vil en subjektiv vurdering ved spørgeskema blive udført blandt kirurgerne for at få deres feedback.

Statistikker:

Til den kvantitative analyse vil fordelingen af ​​kontinuerte variable blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (hvis normalfordelt) eller median og interval (hvis ikke normalfordelt); Fordelingen af ​​kategoriske variable vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procenterne, der falder ind under hver kategori. Manglende data vil blive registreret. SPSS vil blive brugt til at administrere dataene. Detektionshastigheden for begge detektionsmetoder (kamera versus standardteknikker) vil blive opstillet som binære data (ja/nej). Validitetsanalyse vil blive beregnet for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. Også Kappa (kategoriske data) metode vil blive brugt til at undersøge overensstemmelsen mellem to metoder. God aftale vil blive krævet, hvis værdien af ​​kappa mellem 0,81 og 1,00.

Prøvestørrelse:

Den beregnede stikprøvestørrelse er 53 deltagere. Det er blevet beregnet ved hjælp af nQuery Advisor® 6.0 med det formål at konkludere ved hjælp af aftale. Prøvestørrelsen har 80 % kraft til at opfange ҡ1 = 0,410 eller større.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter planlagt til en sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure for brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder > 18 år
  • Planlagt for en Sentinel Lymfeknude Biopsi procedure for brystkræft
  • Har kapacitet til at give skriftligt "informeret samtykke"

Ekskluderingskriterier:

Ikke-engelsktalende patienter, der har haft:

  • en nuklearmedicinsk procedure med administration af et radiofarmaceutikum inden for 72 timer før proceduren;
  • forudgående systemisk behandling af brystkræften, der er planlagt til sentinel node biopsi (f.eks. neoadjuverende kemoterapi og primær endokrin behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem detektionshastigheden mellem kameraet og standard gammasonde i SLNB'en
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symmetri af detektionshastighed mellem kameraet og gammasonden i SLNB'en
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Yderligere information indhentet af kameraet i SLNB
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Yderligere oplysninger om intern brystknudepåvisning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Innovate UK

Efterforskere

  • Studiestol: Kwok Leung Cheung, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hybrid optisk gamma-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner