Гибридная гамма-камера в хирургии молочной железы (HICAM)

Это одноцентровый проспективный, нерандомизированный и неслепой исследовательский проект с использованием камеры в операционной в дополнение к стандартному хирургическому гамма-датчику для оценки поражения лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию по поводу их заболевания. Срок обучения 1 год.

Цель испытания будет состоять в том, чтобы определить, можно ли использовать камеру для локализации сигнальных лимфатических узлов во время процедуры БЛУ, и сравнить частоту обнаружения сигнальных лимфатических узлов со стандартным методом с использованием гамма-зонда.

Учебный план:

Это исследование не изменит стандартные процедуры БСЛУ, предоставляемые поставщиком медицинских услуг. Камера будет использоваться для получения изображений в подмышечной и парастернальной областях в качестве дополнительных шагов к стандартным процедурам БСЛУ. Инвазивные действия не выполняются. Изображения, полученные с помощью камеры в этом исследовании, будут включать в себя гамма-, оптические и объединенные гамма-оптические изображения в каждом захвате. В дополнение к интраоперационному исследованию изображений с использованием системы камер, среди хирургов будет проводиться субъективная оценка с помощью анкеты для получения их отзывов.

Статистика:

Для количественного анализа распределение непрерывных переменных суммируется с использованием среднего значения и стандартного отклонения (если распределение нормальное) или медианы и диапазона (если распределение ненормальное); распределение категориальных переменных будет суммировано путем представления количества и процентов, попадающих в каждую категорию. Отсутствующие данные будут записаны. SPSS будет использоваться для управления данными. Скорость обнаружения обоих методов обнаружения (камера по сравнению со стандартными методами) будет представлена ​​в виде бинарных данных (да/нет). Анализ валидности будет рассчитан для чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности. Также метод Каппа (категориальные данные) будет использоваться для проверки соответствия между двумя методами. Хорошее согласие будет заявлено, если значение каппа находится в пределах от 0,81 до 1,00.

Размер образца:

Расчетный размер выборки составляет 53 участника. Он был рассчитан с использованием nQuery Advisor® 6.0 с целью сделать заключение на основе согласия. Размер выборки имеет 80-процентную мощность, чтобы подобрать ҡ1 = 0,410 или больше.