乳腺手术中的混合伽马相机 (HICAM)

这是一个单中心前瞻性、非随机和非盲法研究项目，除了使用标准伽马手术探头外，还使用手术室中的摄像头来评估接受手术的乳腺癌患者的淋巴结受累情况。 研究期限为1年。

该试验的目的是确定摄像机是否可用于 SLNB 过程中前哨淋巴结的定位，并将前哨淋巴结的检出率与使用伽马探针的标准方法进行比较。

学习计划：

本研究不会改变医疗保健提供者提供的标准 SLNB 程序。 作为标准 SLNB 程序的附加步骤，相机将用于获取腋窝和胸骨旁区域的图像。 不执行侵入性操作。 在本研究中使用相机获得的图像将包括每次采集中的伽马、光学和融合伽马/光学图像。 除了使用摄像头系统进行术中成像研究外，还将通过问卷调查对外科医生进行主观评估，以获得他们的反馈。

统计数据：

对于定量分析，连续变量的分布将使用均值和标准差（如果正态分布）或中位数和范围（如果不是正态分布）进行总结；分类变量的分布将通过呈现属于每个类别的数量和百分比来总结。 丢失的数据将被记录。 SPSS 将用于管理数据。 两种检测方法（相机与标准技术）的检测率将以二进制数据（是/否）的形式制成表格。 将计算灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值的有效性分析。 Kappa（分类数据）方法也将用于检查两种方法之间的一致性。 如果 kappa 的值在 0.81 和 1.00 之间，则表明一致性良好。

样本量：

计算出的样本量为 53 名参与者。 它是使用 nQuery Advisor® 6.0 计算的，目的是使用协议得出结论。 样本量具有 80% 的功效来获取 ¡1 = 0.410 或更大。