Hybrid gammakamera vid bröstkirurgi (HICAM)

Detta är ett prospektivt, icke-randomiserat och icke-blindat forskningsprojekt med ett enda centrum som använder kameran på operationssalen utöver den standardiserade gammakirurgiska sonden för att bedöma lymfkörtelinblandning hos bröstcancerpatienter som genomgår operation för sin sjukdom. Studietiden är 1 år.

Syftet med försöket kommer att vara att avgöra om kameran kan användas för lokalisering av vaktpostlymfkörtlar under SLNB-proceduren och att jämföra detektionshastigheter för vaktpostlymfkörtlar med standardmetoden med gammasonden.

Studieplan:

Denna studie kommer inte att ändra standard SLNB-procedurerna som tillhandahålls av vårdgivaren. Kameran kommer att användas för att ta bilder i axillära och parasternala regioner som ytterligare steg till standard SLNB-procedurerna. Inga invasiva åtgärder utförs. Bilder som erhålls med kameran i denna studie kommer att inkludera gamma, optiska och sammansmälta gamma/optiska bilder i varje förvärv. Utöver den intraoperativa avbildningsstudien med kamerasystemet kommer en subjektiv bedömning genom frågeformulär att utföras bland kirurgerna för att få deras feedback.

Statistik:

För den kvantitativa analysen kommer fördelningen av kontinuerliga variabler att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (om normalfördelad) eller median och intervall (om inte normalfördelad); fördelningen av kategoriska variabler kommer att sammanfattas genom att presentera antalet och procentsatserna som faller inom varje kategori. Saknade data kommer att registreras. SPSS kommer att användas för att hantera data. Detektionshastigheten för båda detektionsmetoderna (kamera kontra standardtekniker) kommer att tabelleras som binära data (ja/nej). Validitetsanalys kommer att beräknas för sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. Även Kappa-metoden (kategoriska data) kommer att användas för att undersöka överensstämmelsen mellan två metoder. Bra avtal kommer att krävas om värdet av kappa mellan 0,81 och 1,00.

Provstorlek:

Den beräknade urvalsstorleken är 53 deltagare. Den har beräknats med hjälp av nQuery Advisor® 6.0 med målet att göra slutsatser med hjälp av avtal. Provstorleken har 80 % kraft att ta upp ҡ1 = 0,410 eller mer.