Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa kamera Gamma w chirurgii piersi (HICAM)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Pierwsze użycie hybrydowej kamery Gamma do lokalizacji węzła wartowniczego u pacjentek poddawanych operacji z powodu pierwotnego raka piersi

Opracowano nowatorską ręczną hybrydową optyczną kamerę gamma (zwaną dalej „kamerą”), która może być używana do obrazowania rozkładu radioznacznika przy łóżku pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości obrazowania kamery u pacjentów zgłaszających się na zabieg biopsji węzła wartowniczego (SLNB). Oczekuje się, że może to poprawić dokładność i uprościć wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych dzięki połączeniu obrazowania optycznego i gamma.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowy, prospektywny, nierandomizowany i nieślepy projekt badawczy, w którym oprócz standardowej sondy chirurgicznej gamma wykorzystuje się kamerę na sali operacyjnej do oceny zajęcia węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji z powodu ich choroby. Czas trwania nauki wynosi 1 rok.

Celem próby będzie sprawdzenie, czy kamera może być wykorzystana do lokalizacji wartowniczych węzłów chłonnych podczas zabiegu SLNB oraz porównanie wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych z metodą standardową z użyciem sondy gamma.

Plan studiów:

To badanie nie zmieni standardowych procedur SLNB dostarczonych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Kamera będzie używana do akwizycji obrazów w okolicy pachowej i przymostkowej jako dodatkowe kroki w stosunku do standardowych procedur SLNB. Nie wykonuje się działań inwazyjnych. Obrazy uzyskane za pomocą kamery w tym badaniu będą obejmowały obrazy gamma, optyczne i połączone obrazy gamma/optyczne w każdej akwizycji. Oprócz śródoperacyjnego badania obrazowego z wykorzystaniem systemu kamer, wśród chirurgów zostanie przeprowadzona subiektywna ocena za pomocą kwestionariusza w celu uzyskania ich opinii.

Statystyka:

W przypadku analizy ilościowej rozkład zmiennych ciągłych zostanie podsumowany za pomocą średniej i odchylenia standardowego (w przypadku rozkładu normalnego) lub mediany i rozstępu (w przypadku rozkładu normalnego); rozkłady zmiennych kategorycznych zostaną podsumowane poprzez przedstawienie liczb i procentów przypadających na poszczególne kategorie. Brakujące dane zostaną zapisane. SPSS będzie używany do zarządzania danymi. Szybkość wykrywania obu metod wykrywania (kamera w porównaniu ze standardowymi technikami) zostanie zestawiona w tabeli jako dane binarne (tak/nie). Analiza ważności zostanie obliczona pod kątem czułości, specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej. Również metoda Kappa (dane kategoryczne) zostanie wykorzystana do zbadania zgodności między dwiema metodami. Dobra umowa zostanie uznana, jeśli wartość kappa między 0,81 a 1,00.

Wielkość próbki:

Obliczona wielkość próby to 53 uczestników. Został on obliczony przy użyciu nQuery Advisor® 6.0 w celu zawarcia umowy na podstawie umowy. Wielkość próbki ma moc 80%, aby podnieść ҡ1 = 0,410 lub więcej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki zakwalifikowane do zabiegu biopsji węzła wartowniczego (SLNB) z powodu raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek > 18 lat
  • Zaplanowano procedurę biopsji węzła wartowniczego w przypadku raka piersi
  • Ma zdolność do wyrażenia pisemnej „świadomej zgody”

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nieanglojęzyczni, którzy mieli:

  • zabieg medycyny nuklearnej z podaniem radiofarmaceutyku w ciągu 72 godzin przed zabiegiem;
  • uprzednie leczenie systemowe raka piersi zaplanowane do biopsji węzła wartowniczego (np. chemioterapia neoadiuwantowa i pierwotna hormonoterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność szybkości wykrywania między kamerą a standardową sondą gamma w SLNB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Symetria szybkości wykrywania między kamerą a sondą gamma w SLNB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dodatkowe informacje uzyskane przez kamerę w SLNB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dodatkowe informacje na temat wykrywania wewnętrznego węzła sutkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Innovate UK

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kwok Leung Cheung, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj