Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní gama kamera v chirurgii prsu (HICAM)

2. května 2017 aktualizováno: University of Nottingham

První použití hybridní gama kamery pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro primární karcinom prsu

Byla vyvinuta nová ruční hybridní opticko-gama kamera (dále jen "kamera"), kterou lze použít k zobrazení distribuce radioaktivního indikátoru u lůžka pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit zobrazovací schopnosti kamery u pacientů podstupujících operaci biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Očekává se, že by to mohlo zlepšit přesnost a zjednodušit detekci sentinelových lymfatických uzlin poskytnutím fúzovaného optického a gama zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrový prospektivní, nerandomizovaný a nezaslepený výzkumný projekt využívající kameru na operačním sále vedle standardní gama chirurgické sondy pro hodnocení postižení lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok kvůli jejich onemocnění. Délka studia je 1 rok.

Účelem studie bude zjistit, zda lze kameru použít k lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin během výkonu SLNB, a porovnat míry detekce sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) se standardní metodou pomocí gama sondy.

Studijní plán:

Tato studie nemění standardní postupy SLNB poskytované poskytovatelem zdravotní péče. Kamera bude použita k získání snímků v axilární a parasternální oblasti jako další kroky ke standardním postupům SLNB. Nejsou prováděny žádné invazivní akce. Snímky získané pomocí kamery v této studii budou zahrnovat gama, optické a fúzované gama/optické snímky v každé akvizici. Kromě intraoperační zobrazovací studie pomocí kamerového systému bude mezi chirurgy provedeno subjektivní hodnocení pomocí dotazníku, aby byla získána jejich zpětná vazba.

Statistika:

Pro kvantitativní analýzu bude rozdělení spojitých proměnných shrnuto pomocí průměru a směrodatné odchylky (pokud nejsou normálně rozděleny) nebo mediánu a rozsahu (pokud nejsou normálně rozděleny); rozdělení kategoriálních proměnných bude shrnuto uvedením počtu a procent, které spadají do jednotlivých kategorií. Chybějící údaje budou zaznamenány. SPSS bude použit pro správu dat. Míra detekce obou metod detekce (kamera versus standardní techniky) bude tabelována jako binární data (ano/ne). Analýza platnosti bude vypočítána pro senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu. Ke zkoumání shody mezi dvěma metodami bude také použita metoda Kappa (kategorická data). Dobrá dohoda bude uplatněna, pokud je hodnota kappa mezi 0,81 a 1,00.

Velikost vzorku:

Vypočtená velikost vzorku je 53 účastníků. Byl vypočítán pomocí nQuery Advisor® 6.0 s cílem uzavřít pomocí dohody. Velikost vzorku má 80% sílu k zachycení ҡ1 = 0,410 nebo větší.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky plánované na výkon biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) pro karcinom prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk > 18 let
  • Naplánováno na proceduru biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro rakovinu prsu
  • Má schopnost poskytnout písemný „informovaný souhlas“

Kritéria vyloučení:

Neanglicky mluvící pacienti, kteří měli:

  • výkon nukleární medicíny s podáním radiofarmaka do 72 hodin před výkonem;
  • předchozí systémová léčba rakoviny prsu plánovaná pro biopsii sentinelové uzliny (např. neoadjuvantní chemoterapie a primární endokrinní terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda rychlosti detekce mezi kamerou a standardní gama sondou v SLNB
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symetrie rychlosti detekce mezi kamerou a gama sondou v SLNB
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Další informace získané kamerou v SLNB
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Další informace o detekci vnitřních prsních uzlin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Innovate UK

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kwok Leung Cheung, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hybridní opticko-gama zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit