Hibrid gamma kamera a mellsebészetben (HICAM)

Ez egy egyetlen központban leendő, nem véletlenszerű és nem vak kutatási projekt, amely a műtőben a kamerát is használja a szokásos gamma-sebészeti szondán kívül a nyirokcsomók érintettségének felmérésére a betegségük miatt műtéten átesett mellrákos betegeknél. A tanulmány időtartama 1 év.

A kísérlet célja annak meghatározása, hogy a kamera használható-e az őrnyirokcsomók lokalizálására az SLNB eljárás során, és összehasonlítani az őrszem nyirokcsomó(k) kimutatási arányát a gamma-szondát használó standard módszerrel.

Tanulási terv:

Ez a tanulmány nem módosítja az egészségügyi szolgáltató által biztosított standard SLNB eljárásokat. A kamerát a szabványos SLNB eljárások kiegészítő lépéseiként a hónalj és a parasternális régiók képeinek rögzítésére használják. Nem végeznek invazív műveleteket. A tanulmányban a kamerával készített képek gamma-, optikai és olvasztott gamma/optikai képeket tartalmaznak minden egyes felvételnél. A kamerarendszerrel végzett intraoperatív képalkotó vizsgálaton kívül kérdőíves szubjektív értékelést végeznek a sebészek körében, hogy megkapják visszajelzéseiket.

Statisztika:

A kvantitatív elemzéshez a folytonos változók eloszlását az átlag és a szórás (ha normális eloszlás) vagy a medián és a tartomány (ha nem normális eloszlás) segítségével összegzik; A kategorikus változók megoszlását az egyes kategóriákba tartozó számok és százalékok bemutatásával foglaljuk össze. A hiányzó adatok rögzítésre kerülnek. Az adatok kezelésére SPSS-t használunk. Mindkét észlelési módszer észlelési aránya (a kamera a szabványos technikákkal szemben) bináris adatként kerül táblázatba (igen/nem). Az érvényességi elemzést az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték tekintetében számítják ki. Kappa (kategorikus adat) módszerrel is megvizsgáljuk a két módszer közötti egyezést. Jó egyezést kell követelni, ha a kappa értéke 0,81 és 1,00 között van.

Minta nagysága:

A számított mintanagyság 53 résztvevő. Kiszámítása az nQuery Advisor® 6.0 segítségével történt azzal a céllal, hogy megállapodás segítségével kössön következtetést. A mintaméret 80%-os teljesítménnyel rendelkezik ҡ1 = 0,410 vagy nagyobb felvételhez.