Telecamera gamma ibrida nella chirurgia del seno (HICAM)

Si tratta di un progetto di ricerca prospettico, non randomizzato e non in cieco che utilizza la telecamera in sala operatoria in aggiunta alla sonda gamma chirurgica standard per valutare il coinvolgimento dei linfonodi nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico per la loro malattia. La durata dello studio è di 1 anno.

Lo scopo della sperimentazione sarà determinare se la telecamera può essere utilizzata per la localizzazione dei linfonodi sentinella durante la procedura SLNB e per confrontare i tassi di rilevamento dei linfonodi sentinella con il metodo standard che utilizza la sonda gamma.

Piano di studio:

Questo studio non altererà le procedure standard SLNB fornite dall'operatore sanitario. La fotocamera verrà utilizzata per acquisire immagini nelle regioni ascellari e parasternali come passaggi aggiuntivi rispetto alle procedure SLNB standard. Non vengono eseguite azioni invasive. Le immagini ottenute utilizzando la fotocamera in questo studio includeranno immagini gamma, ottiche e fuse gamma/ottiche in ciascuna acquisizione. Oltre allo studio di imaging intraoperatorio utilizzando il sistema di telecamere, verrà effettuata una valutazione soggettiva tramite questionario tra i chirurghi per ottenere il loro feedback.

Statistiche:

Per l'analisi quantitativa, la distribuzione delle variabili continue sarà riassunta utilizzando media e deviazione standard (se distribuite normalmente) o mediana e range (se non distribuite normalmente); La distribuzione delle variabili categoriali sarà riassunta presentando il numero e le percentuali che rientrano in ciascuna categoria. I dati mancanti verranno registrati. SPSS verrà utilizzato per gestire i dati. Il tasso di rilevamento di entrambi i metodi di rilevamento (fotocamera rispetto a tecniche standard) sarà tabulato come dati binari (sì/no). L'analisi di validità sarà calcolata per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Verrà utilizzato anche il metodo Kappa (dati categorici) per esaminare l'accordo tra due metodi. Verrà richiesto un buon accordo se il valore di kappa è compreso tra 0,81 e 1,00.

Misura di prova:

La dimensione del campione calcolata è di 53 partecipanti. È stato calcolato utilizzando nQuery Advisor® 6.0 con l'obiettivo di concludere utilizzando un accordo. La dimensione del campione ha la potenza dell'80% per rilevare ҡ1 = 0,410 o superiore.