Hybrid-Gammakamera in der Brustchirurgie (HICAM)

Dies ist ein prospektives, nicht randomisiertes und nicht verblindetes Forschungsprojekt an einem einzigen Zentrum, bei dem die Kamera im Operationssaal zusätzlich zur standardmäßigen chirurgischen Gammasonde zur Beurteilung der Lymphknotenbeteiligung bei Brustkrebspatientinnen verwendet wird, die sich einer Operation wegen ihrer Krankheit unterziehen. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kamera für die Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten während des SLNB-Verfahrens verwendet werden kann, und die Erkennungsraten von Sentinel-Lymphknoten mit der Standardmethode unter Verwendung der Gammasonde zu vergleichen.

Studienplan:

Diese Studie wird die vom Gesundheitsdienstleister bereitgestellten Standard-SLNB-Verfahren nicht ändern. Die Kamera wird verwendet, um Bilder in den axillären und parasternalen Regionen als zusätzliche Schritte zu den Standard-SLNB-Verfahren zu erfassen. Es werden keine invasiven Maßnahmen durchgeführt. Bilder, die mit der Kamera in dieser Studie erhalten wurden, umfassen Gamma-, optische und fusionierte Gamma-/optische Bilder bei jeder Akquisition. Zusätzlich zur intraoperativen Bildgebungsstudie mit dem Kamerasystem wird eine subjektive Beurteilung per Fragebogen unter den Operateuren durchgeführt, um deren Feedback einzuholen.

Statistiken:

Für die quantitative Analyse wird die Verteilung kontinuierlicher Variablen anhand von Mittelwert und Standardabweichung (falls normalverteilt) oder Median und Spannweite (falls nicht normalverteilt) zusammengefasst; Die Verteilung der kategorialen Variablen wird zusammengefasst, indem die Anzahl und die Prozentsätze dargestellt werden, die in die einzelnen Kategorien fallen. Fehlende Daten werden erfasst. SPSS wird verwendet, um die Daten zu verwalten. Die Erkennungsraten beider Erkennungsmethoden (Kamera versus Standardtechniken) werden als binäre Daten (ja/nein) tabellarisch aufgeführt. Die Gültigkeitsanalyse wird für Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert berechnet. Auch die Kappa-Methode (kategoriale Daten) wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zu untersuchen. Eine gute Übereinstimmung wird behauptet, wenn der Wert von kappa zwischen 0,81 und 1,00 liegt.

Probengröße:

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 53 Teilnehmer. Es wurde mit nQuery Advisor® 6.0 berechnet, mit dem Ziel, einen Abschluss mit Zustimmung zu machen. Die Stichprobengröße hat eine Trennschärfe von 80 %, um ҡ1 = 0,410 oder mehr zu erkennen.