Cámara Gamma Híbrida en Cirugía Mamaria (HICAM)

Este es un proyecto de investigación prospectivo, no aleatorio y no ciego de un solo centro que utiliza la cámara en el quirófano además de la sonda quirúrgica gamma estándar para evaluar la afectación de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía para su enfermedad. La duración del estudio es de 1 año.

El propósito de la prueba será determinar si la cámara se puede usar para la localización de ganglios linfáticos centinela durante el procedimiento de SLNB y comparar las tasas de detección de ganglio(s) linfático(s) centinela con el método estándar que usa la sonda gamma.

Plan de estudios:

Este estudio no alterará los procedimientos estándar de SLNB proporcionados por el proveedor de atención médica. La cámara se utilizará para adquirir imágenes en las regiones axilar y paraesternal como pasos adicionales a los procedimientos estándar de SLNB. No se realizan acciones invasivas. Las imágenes obtenidas con la cámara en este estudio incluirán imágenes gamma, ópticas y gamma/ópticas fusionadas en cada adquisición. Además del estudio de imagen intraoperatorio mediante el sistema de cámaras, se realizará una valoración subjetiva mediante cuestionario entre los cirujanos para obtener su feedback.

Estadísticas:

Para el análisis cuantitativo, la distribución de las variables continuas se resumirá utilizando la media y la desviación estándar (si se distribuyen normalmente) o la mediana y el rango (si no se distribuyen normalmente); La distribución de las variables categóricas se resumirá presentando el número y los porcentajes que caen en cada categoría. Los datos faltantes serán registrados. SPSS se utilizará para gestionar los datos. La tasa de detección de ambos métodos de detección (cámara versus técnicas estándar) se tabulará como datos binarios (sí/no). El análisis de validez se computará para sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. También se utilizará el método Kappa (datos categóricos) para examinar la concordancia entre dos métodos. Se reclamará buena concordancia si el valor de kappa está entre 0,81 y 1,00.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de muestra calculado es de 53 participantes. Ha sido calculado utilizando nQuery Advisor® 6.0 con el objetivo de llegar a una conclusión utilizando el acuerdo. El tamaño de la muestra tiene una potencia del 80 % para recoger ҡ1 = 0,410 o más.