Hybrid gammakamera i brystkirurgi (HICAM)

Dette er et enkeltsenter, prospektivt, ikke-randomisert og ikke-blindt forskningsprosjekt som bruker kameraet på operasjonssalen i tillegg til standard gammakirurgisk sonde for å vurdere lymfeknuteinvolvering hos brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi for sin sykdom. Studiets varighet er 1 år.

Formålet med forsøket vil være å finne ut om kameraet kan brukes til lokalisering av vaktpostlymfeknuter under SLNB-prosedyren og å sammenligne deteksjonsrater av vaktpostlymfeknute(r) med standardmetoden ved bruk av gammasonden.

Studieplan:

Denne studien vil ikke endre standard SLNB-prosedyrer gitt av helsepersonell. Kameraet vil bli brukt til å ta bilder i aksillære og parasternale områder som tilleggstrinn til standard SLNB-prosedyrer. Ingen invasive handlinger utføres. Bilder tatt med kameraet i denne studien vil inkludere gamma, optiske og smeltede gamma/optiske bilder i hver anskaffelse. I tillegg til den intraoperative avbildningsstudien som bruker kamerasystemet, vil en subjektiv vurdering ved hjelp av spørreskjema bli utført blant kirurgene for å få tilbakemelding.

Statistikk:

For den kvantitative analysen vil fordelingen av kontinuerlige variabler oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (hvis normalfordelt) eller median og område (hvis ikke normalfordelt); fordeling av kategoriske variabler vil bli oppsummert ved å presentere antall og prosentandeler som faller inn i hver kategori. Manglende data vil bli registrert. SPSS vil bli brukt til å administrere dataene. Deteksjonshastigheten for begge deteksjonsmetodene (kamera versus standardteknikker) vil bli tabellert som binære data (ja/nei). Validitetsanalyse vil bli beregnet for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Også Kappa (kategoriske data) metode vil bli brukt for å undersøke samsvaret mellom to metoder. God avtale vil bli hevdet dersom verdien av kappa mellom 0,81 og 1,00.

Eksempelstørrelse:

Beregnet utvalgsstørrelse er 53 deltakere. Den er beregnet ved hjelp av nQuery Advisor® 6.0 med mål om å konkludere ved hjelp av avtale. Prøvestørrelsen har 80 % kraft til å plukke opp ҡ1 = 0,410 eller mer.