Hybride gammacamera bij borstchirurgie (HICAM)

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd en niet-geblindeerd onderzoeksproject in één centrum waarbij de camera in de operatiekamer wordt gebruikt naast de standaard gamma-chirurgische sonde voor het beoordelen van de betrokkenheid van de lymfeklieren bij borstkankerpatiënten die een operatie ondergaan voor hun ziekte. De duur van de studie is 1 jaar.

Het doel van de proef is om te bepalen of de camera kan worden gebruikt voor de lokalisatie van schildwachtklieren tijdens de SLNB-procedure en om detectiepercentages van schildwachtklier(en) te vergelijken met de standaardmethode met behulp van de gammasonde.

Studie plan:

Dit onderzoek verandert niets aan de standaard SLNB-procedures die door de zorgaanbieder worden aangeboden. De camera zal worden gebruikt om beelden in de axillaire en parasternale regio's te verkrijgen als aanvullende stappen op de standaard SLNB-procedures. Er worden geen invasieve handelingen uitgevoerd. Afbeeldingen die in dit onderzoek met de camera zijn verkregen, bevatten bij elke acquisitie gamma-, optische en gefuseerde gamma/optische afbeeldingen. Naast het intra-operatieve beeldvormingsonderzoek met behulp van het camerasysteem, zal een subjectieve beoordeling door middel van een vragenlijst worden uitgevoerd onder de chirurgen om hun feedback te verkrijgen.

Statistieken:

Voor de kwantitatieve analyse wordt de verdeling van continue variabelen samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie (indien normaal verdeeld) of mediaan en bereik (indien niet normaal verdeeld); verdeling van categorische variabelen zal worden samengevat door het aantal en de percentages te presenteren die in elke categorie vallen. Ontbrekende gegevens worden geregistreerd. Voor het beheer van de gegevens wordt SPSS gebruikt. Het detectiepercentage van beide detectiemethoden (camera versus standaardtechnieken) wordt getabelleerd als binaire gegevens (ja/nee). Validiteitsanalyse zal worden berekend voor sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde. Ook de Kappa-methode (categorische gegevens) zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen twee methoden te onderzoeken. Er wordt aanspraak gemaakt op een goede overeenkomst als de waarde van kappa tussen 0,81 en 1,00 ligt.

Steekproefgrootte:

De berekende steekproefomvang is 53 deelnemers. Het is berekend met behulp van nQuery Advisor® 6.0 met als doel een conclusie te trekken op basis van overeenstemming. De steekproefomvang heeft een vermogen van 80% om ҡ1 = 0,410 of groter op te pikken.