Caméra gamma hybride en chirurgie mammaire (HICAM)

Il s'agit d'un projet de recherche prospectif monocentrique, non randomisé et non aveugle utilisant la caméra dans la salle d'opération en plus de la sonde chirurgicale gamma standard pour évaluer l'atteinte des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale pour leur maladie. La durée de l'étude est de 1 an.

Le but de l'essai sera de déterminer si la caméra peut être utilisée pour la localisation des ganglions lymphatiques sentinelles au cours de la procédure GLS et de comparer les taux de détection des ganglions sentinelles avec la méthode standard utilisant la sonde gamma.

Plan d'étude:

Cette étude ne modifiera pas les procédures standard de GSNB fournies par le fournisseur de soins de santé. La caméra sera utilisée pour acquérir des images dans les régions axillaire et parasternale en tant qu'étapes supplémentaires aux procédures standard de SLNB. Aucune action invasive n'est effectuée. Les images obtenues à l'aide de la caméra dans cette étude comprendront des images gamma, optiques et fusionnées gamma/optique dans chaque acquisition. En plus de l'étude d'imagerie peropératoire à l'aide du système caméra, une évaluation subjective par questionnaire sera réalisée auprès des chirurgiens afin d'obtenir leur retour d'expérience.

Statistiques:

Pour l'analyse quantitative, la distribution des variables continues sera résumée à l'aide de la moyenne et de l'écart type (si elles sont normalement distribuées) ou de la médiane et de l'intervalle (si elles ne sont pas normalement distribuées) ; La distribution des variables catégorielles sera résumée en présentant le nombre et les pourcentages qui tombent dans chaque catégorie. Les données manquantes seront enregistrées. SPSS sera utilisé pour gérer les données. Le taux de détection des deux méthodes de détection (caméra versus techniques standard) sera tabulé sous forme de données binaires (oui/non). L'analyse de validité sera calculée pour la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative. La méthode Kappa (données catégorielles) sera également utilisée pour examiner l'accord entre les deux méthodes. Un bon accord sera réclamé si la valeur du kappa est comprise entre 0,81 et 1,00.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon calculé est de 53 participants. Il a été calculé à l'aide de nQuery Advisor® 6.0 dans le but de conclure en utilisant un accord. La taille de l'échantillon a la puissance de 80 % pour détecter ҡ1 = 0,410 ou plus.