신장 이식 수혜자에서 저체온 기계 관류의 임상적 영향 (CIHMP)
2017년 5월 12일 업데이트: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
이것은 다중 센터 전향적, 무작위, 통제 시험입니다.
이 시험은 신장이 장기 보존의 두 가지 다른 형태(저체온 기계 관류 대 정적 냉장 보관) 하에 있는 신장 이식 수용자의 임상 결과를 조사할 것입니다.
압력, 유속 및 저항 지수와 같은 기계 관류 중 요인도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험에서는 사망한 기증자의 신장 200쌍이 연구에 포함되며, 무작위로 하나는 기계 관류에, 다른 하나는 냉장 보관에 할당됩니다.
400명의 환자 모두를 1년 동안 추적할 것입니다.
1차 종점은 지연된 이식 기능(이식 후 첫 주에 투석이 필요함)과 지연된 이식 기능의 기간입니다.
두 번째 종점: 이식 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월의 GFR.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chenguang Ding, PhD
- 전화번호: +8615091152077
- 이메일: doctor_ding@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wujun Xue, PhD
- 전화번호: +8613991990128
- 이메일: xwujun@126.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Chenguang Ding, PhD
- 이메일: doctor_ding@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기증자
- 국가 DCD(시민 사망 후 기증자) 지침 준수
- 고위험 활동 없음: 약물 남용 이력, 정맥 약물 사용 이력 및 위험한 성행위 등
- 악성 흑색종, 전이성 암 또는 난치성 암이 아닙니다. 성공적인 치료 후 일부 초기 암 단계도 고려할 수 있습니다.
- 활동적이고 치료되지 않은 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 없습니다.
- 확실히 확인된 환자
- 기계적 관류 RI(저항 지수) [0.18, 0.50]
받는 사람:
- 연령> = 16세, 남성 또는 여성
- BMI<28
- 첫 번째 신장 이식
- 임신 및 수유 중이 아닌 임신테스트기는 음성이었으며, 치료 중 임신하지 않을 것을 약속합니다.
- 임상시험 전, 자발적인 동의서 서명
제외 기준:
기증자
- 50세 이상
- 혈청 HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스), HIV 양성
- 기증자 신장 냉장 보관 시간 30시간 이상
- 온열 허혈 시간 20분 이상
- 다른 시약은 기증자 신장 기능 조절을 위해 관류에 추가됩니다.
받는 사람:
- 이중 장기 또는 다중 장기 이식
- 혈액형 부적합
- 기타 악성 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉장
이 무작위 임상 시험에서는 사망한 기증자의 신장 200쌍이 연구에 포함되며, 무작위로 하나는 기계 관류에, 다른 하나는 냉장 보관에 할당됩니다.
기계 관류 그룹에서 환자는 압력, 저항 지수 및 관류 시간에 따라 두 개의 하위 그룹으로 분석됩니다.
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기증자로부터 조달된 신장은 일부 냉장 보존 용액을 사용하여 냉장 보관됩니다.
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활성 비교기: 신장 수송기 기계
이 무작위 임상 시험에서는 사망한 기증자의 신장 200쌍이 연구에 포함되며, 무작위로 하나는 기계 관류에, 다른 하나는 냉장 보관에 할당됩니다.
기계 관류 그룹에서 환자는 압력, 저항 지수 및 관류 시간에 따라 두 개의 하위 그룹으로 분석됩니다.
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Kidney Transporter는 몸 밖에 있는 신장을 통해 특별한 냉액을 부드럽게 펌핑합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 이식 기능의 비율
기간: 이식 후 첫 주
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지연 이식 기능(DGF)은 신장 이식의 일반적인 합병증입니다. DGF는 아래 세 가지 측면에 따라 진단할 수 있습니다. 나. 수술 후 투석 필요: 초급성 거부반응, 혈관 및 요로 합병증, 고칼륨혈증이 배제되면 이식 후 첫 주에 투석이 필요합니다. ii. 소변 배출량 및 혈청 크레아티닌: 1) 수술 후 6-8시간에 혈청 Cr이 상승하거나 적절한 양과 이뇨제에도 불구하고 소변이 300ml 미만입니다. 2) 이식 후 처음 24시간 동안 소변 배출량이 24시간에 1L 미만이고 기준선에서 혈청 크레아티닌이 25% 미만 감소합니다. 3) 처음 48시간 동안 소변 배출량 <75 mL/h 또는 처음 48시간 동안 혈청 Cr이 10% 감소하지 못함. 4) 혈청 크레아티닌이 수술 후 연속 3일 동안 증가하거나 변화가 없거나 <10%/일 감소합니다. 5) 7일째 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL이거나 이식 후 혈액투석이 필요함.6) 신장이 1주일 이상 CrCl>10 mL/min에 도달하는 데 필요한 시간. |
이식 후 첫 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율
기간: 신장 이식 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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사구체 여과율(GFR)은 단위 시간당 신장(신장) 사구체 모세혈관에서 보우만낭으로 여과되는 체액의 양입니다.[3]
GFR의 생리학적 유지의 중심은 구심성 및 원심성 소동맥의 차등적 기저음입니다(다이어그램 참조).
즉, 여과율은 입력 또는 구심성 세동맥의 혈관 수축에 의해 생성된 높은 혈압과 출력 또는 원심성 세동맥의 더 적은 혈관 수축을 생성한 낮은 혈압 사이의 차이에 따라 달라집니다.
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신장 이식 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Moers C, Pirenne J, Paul A, Ploeg RJ; Machine Preservation Trial Study Group. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMc1111038. No abstract available.
- Tapiawala SN, Tinckam KJ, Cardella CJ, Schiff J, Cattran DC, Cole EH, Kim SJ. Delayed graft function and the risk for death with a functioning graft. J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;21(1):153-61. doi: 10.1681/ASN.2009040412. Epub 2009 Oct 29.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
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- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. Machine perfusion versus cold storage for the preservation of kidneys donated after cardiac death: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2010 Nov;252(5):756-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffc256.
- Treckmann J, Moers C, Smits JM, Gallinat A, Maathuis MH, van Kasterop-Kutz M, Jochmans I, Homan van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Pirenne J, Ploeg RJ, Paul A. Machine perfusion versus cold storage for preservation of kidneys from expanded criteria donors after brain death. Transpl Int. 2011 Jun;24(6):548-54. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01232.x. Epub 2011 Feb 17.
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- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. The prognostic value of renal resistance during hypothermic machine perfusion of deceased donor kidneys. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2214-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03685.x. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Am J Transplant. 2012 Jan;12(1):267.
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- Chapal M, Le Borgne F, Legendre C, Kreis H, Mourad G, Garrigue V, Morelon E, Buron F, Rostaing L, Kamar N, Kessler M, Ladriere M, Soulillou JP, Launay K, Daguin P, Offredo L, Giral M, Foucher Y. A useful scoring system for the prediction and management of delayed graft function following kidney transplantation from cadaveric donors. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1130-9. doi: 10.1038/ki.2014.188. Epub 2014 Jun 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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냉장에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한