Impacto clínico da máquina hipotérmica de perfusão em receptores de transplante renal (CIHMP)
12 de maio de 2017 atualizado por: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado.
Este estudo investigará o resultado clínico de receptores de transplante renal cujos rins estão sob duas formas diferentes de preservação de órgãos - perfusão hipotérmica da máquina versus armazenamento estático a frio.
Fatores durante a perfusão da máquina, como pressão, vazão e índice de resistência também serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, serão incluídos no estudo 200 pares de rins de doadores falecidos, os quais serão designados aleatoriamente, um rim para máquina de perfusão e outro para armazenamento refrigerado.
Todos os 400 pacientes serão acompanhados por 1 ano.
O endpoint primário é a função retardada do enxerto (exigindo diálise na primeira semana após o transplante) e a duração da função retardada do enxerto.
Os segundos endpoints: TFG na semana 1, mês3, mês6 e mês 12 pós-transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Chenguang Ding, PhD
- E-mail: doctor_ding@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doador
- Cumprir a diretriz nacional DCD (doador após a morte do cidadão)
- Sem atividades de alto risco: como história de abuso de drogas, história de uso de drogas intravenosas e comportamento sexual de risco
- Nenhum melanoma maligno, câncer metastático ou câncer incurável; alguns dos estágios iniciais do câncer após um tratamento bem-sucedido também podem ser considerados
- Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa e não tratada;
- Pacientes definitivamente identificados
- Perfusão mecânica RI (índice de resistência ) [0,18, 0,50]
Destinatário:
- Idade> = 16 anos, masculino ou feminino
- IMC <28
- Primeiro transplante renal
- Não em gravidez ou lactação, o teste de gravidez deu negativo e promete não engravidar durante o tratamento.
- Antes do ensaio clínico, o paciente assina o consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
Doador
- Mais de 50 anos
- Soro HBV (vírus da hepatite B), HCV (vírus da hepatite C), HIV positivo
- Tempo de armazenamento a frio do rim do doador superior a 30 horas
- Tempo de isquemia quente superior a 20 minutos
- Outros reagentes são adicionados à perfusão para regulação da função renal do doador
Destinatário:
- Transplante de órgão duplo ou multiórgão
- Tipo sanguíneo incompatível
- Pacientes com outras doenças malignas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: armazém frio
Neste ensaio clínico randomizado, serão incluídos no estudo 200 pares de rins de doadores falecidos, os quais serão designados aleatoriamente, um rim para máquina de perfusão e outro para armazenamento refrigerado.
No grupo de máquina de perfusão, os pacientes serão analisados em dois subgrupos com base na pressão, índice de resistência e duração do tempo de perfusão.
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A obtenção dos rins do doador será armazenada a frio usando alguma solução de preservação a frio.
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Comparador Ativo: Máquinas de transporte de rim
Neste ensaio clínico randomizado, serão incluídos no estudo 200 pares de rins de doadores falecidos, os quais serão designados aleatoriamente, um rim para máquina de perfusão e outro para armazenamento refrigerado.
No grupo de máquina de perfusão, os pacientes serão analisados em dois subgrupos com base na pressão, índice de resistência e duração do tempo de perfusão.
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O Kidney Transporter bombeia suavemente a solução fria especial através do rim para fora do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de função retardada do enxerto
Prazo: na primeira semana após o transplante
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A função retardada do enxerto (DGF) é uma complicação comum do transplante renal. A DGF pode ser diagnosticada de acordo com os três aspectos abaixo. eu. Necessidade de diálise pós-operatória: Necessidade de diálise na primeira semana após o transplante, uma vez descartada rejeição hiperaguda, complicações vasculares e do trato urinário e hipercalemia. ii. Débito urinário e creatinina sérica: 1) Elevação da Cr sérica 6-8 h no pós-operatório ou <300 ml de urina, apesar do volume adequado e dos diuréticos. 2) Débito urinário <1 L em 24 h e queda <25% da creatinina sérica desde o valor basal nas primeiras 24 h pós-transplante. 3) Débito urinário <75 mL/h nas primeiras 48 h ou falha da Cr sérica em diminuir 10% nas primeiras 48 h. 4) A creatinina sérica aumenta ou permanece inalterada ou diminui <10%/dia durante 3 dias consecutivos no pós-operatório. 5) Creatinina sérica >2,5mg/dL no dia 7 ou necessidade de hemodiálise pós-transplante.6) Tempo necessário para o rim atingir CrCl>10 mL/min maior que 1 semana. |
na primeira semana após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: 1 semana, três meses, seis meses, 12 meses após o transplante renal
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A taxa de filtração glomerular (TFG) é o volume de líquido filtrado dos capilares glomerulares renais (rins) para a cápsula de Bowman por unidade de tempo.[3]
Central para a manutenção fisiológica da TFG é o tônus basal diferencial das arteríolas aferentes e eferentes (ver diagrama).
Em outras palavras, a taxa de filtração depende da diferença entre a pressão sanguínea mais alta criada pela vasoconstrição da entrada ou arteríola aferente versus a pressão sanguínea mais baixa criada por menor vasoconstrição da saída ou arteríola eferente.
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1 semana, três meses, seis meses, 12 meses após o transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Moers C, Pirenne J, Paul A, Ploeg RJ; Machine Preservation Trial Study Group. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMc1111038. No abstract available.
- Tapiawala SN, Tinckam KJ, Cardella CJ, Schiff J, Cattran DC, Cole EH, Kim SJ. Delayed graft function and the risk for death with a functioning graft. J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;21(1):153-61. doi: 10.1681/ASN.2009040412. Epub 2009 Oct 29.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Formica RN Jr, Poggio ED, Parikh CR. Association between delayed graft function and allograft and patient survival: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2009 Mar;24(3):1039-47. doi: 10.1093/ndt/gfn667. Epub 2008 Dec 22.
- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. Machine perfusion versus cold storage for the preservation of kidneys donated after cardiac death: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2010 Nov;252(5):756-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffc256.
- Treckmann J, Moers C, Smits JM, Gallinat A, Maathuis MH, van Kasterop-Kutz M, Jochmans I, Homan van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Pirenne J, Ploeg RJ, Paul A. Machine perfusion versus cold storage for preservation of kidneys from expanded criteria donors after brain death. Transpl Int. 2011 Jun;24(6):548-54. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01232.x. Epub 2011 Feb 17.
- Patel SK, Pankewycz OG, Nader ND, Zachariah M, Kohli R, Laftavi MR. Prognostic utility of hypothermic machine perfusion in deceased donor renal transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):2207-12. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.129.
- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. The prognostic value of renal resistance during hypothermic machine perfusion of deceased donor kidneys. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2214-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03685.x. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Am J Transplant. 2012 Jan;12(1):267.
- Doorschodt BM, Schreinemachers MC, Behbahani M, Florquin S, Weis J, Staat M, Tolba RH. Hypothermic machine perfusion of kidney grafts: which pressure is preferred? Ann Biomed Eng. 2011 Mar;39(3):1051-9. doi: 10.1007/s10439-010-0228-7. Epub 2010 Dec 16.
- Patel SK, Pankewycz OG, Weber-Shrikant E, Zachariah M, Kohli R, Nader ND, Laftavi MR. Effect of increased pressure during pulsatile pump perfusion of deceased donor kidneys in transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):2202-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.109.
- Sung RS, Christensen LL, Leichtman AB, Greenstein SM, Distant DA, Wynn JJ, Stegall MD, Delmonico FL, Port FK. Determinants of discard of expanded criteria donor kidneys: impact of biopsy and machine perfusion. Am J Transplant. 2008 Apr;8(4):783-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02157.x. Epub 2008 Feb 19.
- Cantafio AW, Dick AA, Halldorson JB, Bakthavatsalam R, Reyes JD, Perkins JD. Risk stratification of kidneys from donation after cardiac death donors and the utility of machine perfusion. Clin Transplant. 2011 Sep-Oct;25(5):E530-40. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01477.x. Epub 2011 May 18.
- Akoh JA. Kidney donation after cardiac death. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):79-91. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.79.
- Chapal M, Le Borgne F, Legendre C, Kreis H, Mourad G, Garrigue V, Morelon E, Buron F, Rostaing L, Kamar N, Kessler M, Ladriere M, Soulillou JP, Launay K, Daguin P, Offredo L, Giral M, Foucher Y. A useful scoring system for the prediction and management of delayed graft function following kidney transplantation from cadaveric donors. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1130-9. doi: 10.1038/ki.2014.188. Epub 2014 Jun 4.
- Irish WD, Ilsley JN, Schnitzler MA, Feng S, Brennan DC. A risk prediction model for delayed graft function in the current era of deceased donor renal transplantation. Am J Transplant. 2010 Oct;10(10):2279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03179.x.
- Jeldres C, Cardinal H, Duclos A, Shariat SF, Suardi N, Capitanio U, Hebert MJ, Karakiewicz PI. Prediction of delayed graft function after renal transplantation. Can Urol Assoc J. 2009 Oct;3(5):377-82. doi: 10.5489/cuaj.1147.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPT-G-1501
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