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Impatto clinico della perfusione ipotermica della macchina nei destinatari del trapianto renale (CIHMP)

12 maggio 2017 aggiornato da: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato. Questo studio esaminerà l'esito clinico dei riceventi di trapianto di rene i cui reni sono sottoposti a due diverse forme di conservazione degli organi: perfusione macchina ipotermica rispetto a celle frigorifere statiche. Saranno anche studiati fattori durante la perfusione della macchina, come la pressione, la portata e l'indice di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, saranno incluse nello studio 200 paia di reni da donatori deceduti, che saranno assegnati in modo casuale, un rene alla perfusione automatica e l'altro alla conservazione a freddo. Tutti i 400 pazienti saranno seguiti per 1 anno. L'endpoint primario è la funzione del trapianto ritardata (che richiede la dialisi nella prima settimana dopo il trapianto) e la durata della funzione del trapianto ritardata. Il secondo endpoint: GFR alla settimana 1, mese 3, mese 6 e mese 12 post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore

    1. Rispettare le linee guida DCD nazionali (donatore dopo la morte del cittadino).
    2. Nessuna attività ad alto rischio: come storia di abuso di droghe, storia di uso di droghe per via endovenosa e comportamento sessuale a rischio
    3. Nessun melanoma maligno, cancro metastatico o cancro incurabile; si possono prendere in considerazione anche alcune delle prime fasi del cancro dopo un trattamento di successo
    4. Nessuna infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva, non trattata;
    5. Pazienti sicuramente identificati
    6. Perfusione meccanica RI (indice di resistenza) [0,18, 0,50]

Destinatario:

  1. Età> = 16 anni, maschio o femmina
  2. IMC <28
  3. Primo trapianto renale
  4. Non in gravidanza o allattamento, il test di gravidanza è risultato negativo e promettono di non essere incinta durante il trattamento.
  5. Prima della sperimentazione clinica, il paziente firma volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donatore

    1. Più vecchio di 50 anni
    2. Siero HBV (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C), HIV positivo
    3. Tempo di conservazione a freddo del rene del donatore superiore a 30 ore
    4. Tempo di ischemia calda superiore a 20 minuti
    5. Altri reagenti vengono aggiunti perfusione per la regolazione della funzione renale del donatore

Destinatario:

  1. Trapianto di organi doppi o multiorgano
  2. Gruppo sanguigno incompatibile
  3. Pazienti con altre malattie maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: celle frigorifere
In questo studio clinico randomizzato, saranno incluse nello studio 200 paia di reni da donatori deceduti, che saranno assegnati in modo casuale, un rene alla perfusione automatica e l'altro alla conservazione a freddo. Nel gruppo di perfusione meccanica, i pazienti saranno analizzati da due sottogruppi basati su pressione, indice di resistenza e durata del tempo di perfusione.
Dispositivo: celle frigorifere
L'approvvigionamento di reni dal donatore verrà conservato a freddo utilizzando una soluzione di conservazione a freddo.
Comparatore attivo: Macchine per il trasporto di reni
In questo studio clinico randomizzato, saranno incluse nello studio 200 paia di reni da donatori deceduti, che saranno assegnati in modo casuale, un rene alla perfusione automatica e l'altro alla conservazione a freddo. Nel gruppo di perfusione meccanica, i pazienti saranno analizzati da due sottogruppi basati su pressione, indice di resistenza e durata del tempo di perfusione.
Dispositivo: Macchine per il trasporto di reni
Kidney Transporter pompa delicatamente la speciale soluzione fredda attraverso il rene che fuoriesce dal corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di funzione dell'innesto ritardato
Lasso di tempo: la prima settimana dopo il trapianto

La funzione ritardata del trapianto (DGF) è una complicanza comune del trapianto renale. La DGF può essere diagnosticata in base ai tre aspetti seguenti.

io. Necessità di dialisi postoperatoria: Necessità di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto una volta esclusi rigetto iperacuto, complicanze vascolari e del tratto urinario e iperkaliemia.

ii. Produzione di urina e creatinina sierica: 1) Aumento della Cr sierica a 6-8 ore dopo l'intervento o <300 ml di urina nonostante un volume adeguato e diuretici. 2) Produzione di urina <1 L in 24 h e <25% di calo della creatinina sierica rispetto al basale nelle prime 24 h post-trapianto. 3) Produzione di urina <75 mL/h nelle prime 48 ore o mancata riduzione della Cr sierica del 10% nelle prime 48 ore. 4) La creatinina sierica aumenta o rimane invariata o diminuisce <10%/giorno per 3 giorni consecutivi dopo l'intervento. 5) Creatinina sierica >2,5 mg/dL al giorno 7 o necessità di emodialisi post-trapianto.6) Tempo necessario al rene per raggiungere CrCl>10 mL/min maggiore di 1 settimana.
la prima settimana dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: 1 settimana, tre mesi, sei mesi, 12 mesi dopo il trapianto di rene
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è il volume di fluido filtrato dai capillari glomerulari renali (rene) nella capsula di Bowman per unità di tempo.[3] Al centro del mantenimento fisiologico della velocità di filtrazione glomerulare è il tono basale differenziale delle arteriole afferenti ed efferenti (vedi diagramma). In altre parole, la velocità di filtrazione dipende dalla differenza tra la pressione sanguigna più elevata creata dalla vasocostrizione dell'arteriola di ingresso o afferente rispetto alla pressione sanguigna più bassa creata dalla minore vasocostrizione dell'arteriola di uscita o efferente.
1 settimana, tre mesi, sei mesi, 12 mesi dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Investigatori

  • Investigatore principale: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPT-G-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione ritardata del trapianto renale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su celle frigorifere

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