Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad hypotermické strojové perfuze u příjemců transplantace ledvin (CIHMP)

12. května 2017 aktualizováno: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Jedná se o multicentrickou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Tato studie bude zkoumat klinický výsledek příjemců transplantovaných ledvin, jejichž ledviny jsou pod dvěma různými formami konzervace orgánů – hypotermická strojová perfuze vs. statické chladírenské skladování. Budou také zkoumány faktory během strojní perfuze, jako je tlak, průtok a index odporu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované klinické studii bude do studie zahrnuto 200 párů ledvin od zemřelých dárců, kterým bude náhodně přidělena jedna ledvina do strojové perfuze a druhá do chladírny. Všech 400 pacientů bude sledováno po dobu 1 roku. Primárním cílovým parametrem je opožděná funkce štěpu (vyžadující dialýzu v prvním týdnu po transplantaci) a trvání opožděné funkce štěpu. Druhé cílové parametry: GFR v týdnu 1, měsíci 3, měsíci 6 a měsíci 12 po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wujun Xue, PhD
  • Telefonní číslo: +8613991990128
  • E-mail: xwujun@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárce

    1. Dodržujte národní směrnici DCD (dárce po smrti občana).
    2. Žádné vysoce rizikové aktivity: jako je anamnéza zneužívání drog, anamnéza nitrožilního užívání drog a rizikové sexuální chování
    3. Žádný maligní melanom, metastatická rakovina nebo nevyléčitelná rakovina; lze také uvažovat o některých časných stadiích rakoviny po úspěšné léčbě
    4. Žádná aktivní, neléčená systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce;
    5. Pacienti byli jednoznačně identifikováni
    6. Mechanická perfuze RI (index odporu) [0,18, 0,50]

Příjemce:

  1. Věk> = 16 let, muž nebo žena
  2. BMI<28
  3. První transplantace ledvin
  4. Ne v těhotenství nebo kojení, těhotenský test byl negativní a slibuje, že během léčby nebude těhotná.
  5. Před klinickým hodnocením pacient dobrovolně podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dárce

    1. Starší než 50 let
    2. Sérum HBV (virus hepatitidy B), HCV (virus hepatitidy C), HIV pozitivní
    3. Doba skladování dárcovské ledviny v chladu přes 30 hodin
    4. Doba tepelné ischemie přes 20 minut
    5. Další reagencie jsou přidány perfuze pro regulaci funkce ledvin dárce

Příjemce:

  1. Transplantace dvou orgánů nebo více orgánů
  2. Nekompatibilní krevní skupina
  3. Pacienti s jinými maligními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studené úložiště
V této randomizované klinické studii bude do studie zahrnuto 200 párů ledvin od zemřelých dárců, kterým bude náhodně přidělena jedna ledvina do strojové perfuze a druhá do chladírny. Ve skupině strojní perfuze budou pacienti analyzováni ve dvou podskupinách na základě tlaku, indexu odporu a trvání perfuze.
Přístroj: studené úložiště
Odebrané ledviny od dárce budou skladovány v chladu za použití chladného konzervačního roztoku.
Aktivní komparátor: Stroje na přepravu ledvin
V této randomizované klinické studii bude do studie zahrnuto 200 párů ledvin od zemřelých dárců, kterým bude náhodně přidělena jedna ledvina do strojové perfuze a druhá do chladírny. Ve skupině strojní perfuze budou pacienti analyzováni ve dvou podskupinách na základě tlaku, indexu odporu a trvání perfuze.
Přístroj: Stroje na přepravu ledvin
Kidney Transporter jemně pumpuje speciální studený roztok přes ledviny, které jsou mimo tělo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpožděné funkce štěpu
Časové okno: první týden po transplantaci

Zpožděná funkce štěpu (DGF) je častou komplikací transplantace ledvin. DGF lze diagnostikovat podle tří níže uvedených aspektů.

i. Potřeba pooperační dialýzy: Po vyloučení hyperakutní rejekce, cévních a močových komplikací a hyperkalémie je potřeba dialýza v prvním týdnu po transplantaci.

ii. Výdej moči a sérový kreatinin: 1) Zvýšení Cr v séru 6-8 hodin po operaci nebo <300 ml moči navzdory dostatečnému objemu a diuretikům. 2) Výdej moči < 1 l za 24 hodin a < 25 % pokles sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě v prvních 24 hodinách po transplantaci. 3) Výdej moči < 75 ml/h během prvních 48 hodin nebo selhání sérového Cr během prvních 48 hodin snížení o 10 %. 4) Sérový kreatinin se zvyšuje nebo zůstává nezměněn nebo klesá <10 %/den během 3 po sobě jdoucích dnů po operaci. 5) Sérový kreatinin >2,5 mg/dl 7. den nebo potřeba potransplantační hemodialýzy.6) Čas potřebný k tomu, aby ledviny dosáhly CrCl>10 ml/min delší než 1 týden.
první týden po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 1 týden, tři měsíce, šest měsíců, 12 měsíců po transplantaci ledviny
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) je objem tekutiny filtrované z renálních (ledvinových) glomerulárních kapilár do Bowmanova pouzdra za jednotku času.[3] Ústředním bodem fyziologického udržení GFR je diferenciální bazální tonus aferentních a eferentních arteriol (viz diagram). Jinými slovy, rychlost filtrace je závislá na rozdílu mezi vyšším krevním tlakem vytvořeným vazokonstrikcí vstupní nebo aferentní arterioly a nižším krevním tlakem vytvořeným menší vazokonstrikcí výstupní nebo eferentní arterioly.
1 týden, tři měsíce, šest měsíců, 12 měsíců po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPT-G-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpožděná funkce transplantace ledvin

Klinické studie na studené úložiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit