腎移植レシピエントにおける低体温マシン灌流の臨床的影響 (CIHMP)
2017年5月12日 更新者:Ding,Chenguang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
これは、多施設の前向きランダム化比較試験です。
この試験では、腎臓が 2 つの異なる形態の臓器保存 (低体温機械灌流と静的冷蔵保存) の下にある腎臓移植レシピエントの臨床結果を調査します。
圧力、流量、抵抗指数などの機械灌流中の要因も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、死亡したドナーからの 200 組の腎臓が研究に含まれ、一方の腎臓は機械の灌流に、もう一方の腎臓は冷蔵保存にランダムに割り当てられます。
400人の患者全員が1年間追跡されます。
主要評価項目は、移植片機能の遅延 (移植後最初の 1 週間で透析が必要) と移植片機能の遅延期間です。
2 番目のエンドポイント: 移植後 1 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目の GFR。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chenguang Ding, PhD
- 電話番号:+8615091152077
- メール:doctor_ding@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wujun Xue, PhD
- 電話番号:+8613991990128
- メール:xwujun@126.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト:
- Chenguang Ding, PhD
- メール:doctor_ding@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ドナー
- 国のDCD(市民死亡後のドナー)ガイドラインに準拠
- 薬物乱用歴、静脈内薬物使用歴、危険な性行為など、リスクの高い活動はありません
- 悪性黒色腫、転移性がん、または不治のがんがない;治療が成功した後の癌の初期段階の一部も考慮することができます
- 活動的で未治療の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症;
- 確実に特定された患者
- 機械的灌流 RI (抵抗指数 ) [0.18、0.50]
受信者:
- 年齢> = 16歳、男性または女性
- BMI<28
- 最初の腎移植
- 妊娠中または授乳中ではなく、妊娠検査は陰性であり、治療中は妊娠しないことを約束します.
- 臨床試験の前に、患者は自発的にインフォームドコンセントに署名します
除外基準:
ドナー
- 50歳以上
- 血清 HBV(B型肝炎ウイルス)、HCV(C型肝炎ウイルス)、HIV陽性
- 30時間以上のドナー腎臓冷蔵保存時間
- 20分以上の温虚血時間
- 他の試薬は、ドナーの腎機能の調節のために灌流を追加します
受信者:
- 二重臓器または多臓器移植
- 血液型不適合
- その他の悪性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:冷蔵
この無作為化臨床試験では、死亡したドナーからの 200 組の腎臓が研究に含まれ、一方の腎臓は機械の灌流に、もう一方の腎臓は冷蔵保存にランダムに割り当てられます。
マシン灌流グループでは、患者は圧力、抵抗指数、および灌流時間に基づいて2つのサブグループによって分析されます。
|
ドナーから調達した腎臓は、冷蔵保存液を使用して冷蔵保存されます。
|
アクティブコンパレータ:腎臓輸送機
この無作為化臨床試験では、死亡したドナーからの 200 組の腎臓が研究に含まれ、一方の腎臓は機械の灌流に、もう一方の腎臓は冷蔵保存にランダムに割り当てられます。
マシン灌流グループでは、患者は圧力、抵抗指数、および灌流時間に基づいて2つのサブグループによって分析されます。
|
キドニートランスポーターは、体外にある腎臓を通して特別な冷たい溶液を静かに送り出します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遅延移植機能の割合
時間枠:移植後の最初の週
|
遅延移植片機能 (DGF) は、腎移植の一般的な合併症です。 DGF は、以下の 3 つの側面から診断できます。 私。術後透析の必要性: 超急性拒絶反応、血管および尿路の合併症、高カリウム血症が除外されれば、移植後最初の 1 週間は透析が必要です。 ii.尿量と血清クレアチニン: 1) 十分な量と利尿薬にもかかわらず、手術後 6 ~ 8 時間で血清 Cr が上昇するか、300 ml 未満の尿。 2) 尿量が 24 時間で 1 L 未満で、移植後最初の 24 時間でベースラインからの血清クレアチニンの低下が 25% 未満。 3) 尿量が最初の 48 時間で 75 mL/h 未満、または血清 Cr が最初の 48 時間で 10% 減少しない。 4) 血清クレアチニンが、術後3日間連続して増加するか、変化しないか、1日あたり10%未満減少する。 5) 7日目の血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上、または移植後の血液透析が必要な患者6) 腎臓が CrCl>10 mL/min に到達するのに 1 週間以上かかる時間。 |
移植後の最初の週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
推定糸球体濾過率
時間枠:腎移植後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
糸球体濾過率 (GFR) は、単位時間あたりに腎臓 (腎臓) の糸球体毛細血管からボーマン嚢に濾過される液体の量です。[3]
GFR の生理学的維持の中心となるのは、求心性細動脈と遠心性細動脈の基底緊張の違いです (図を参照)。
言い換えれば、濾過速度は、入力細動脈または輸入細動脈の血管収縮によって生じる高血圧と、出力細動脈または輸出細動脈の血管収縮が少ないために生じる低血圧との差に依存します。
|
腎移植後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Wujun Xue, PhD、The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Moers C, Pirenne J, Paul A, Ploeg RJ; Machine Preservation Trial Study Group. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMc1111038. No abstract available.
- Tapiawala SN, Tinckam KJ, Cardella CJ, Schiff J, Cattran DC, Cole EH, Kim SJ. Delayed graft function and the risk for death with a functioning graft. J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;21(1):153-61. doi: 10.1681/ASN.2009040412. Epub 2009 Oct 29.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Formica RN Jr, Poggio ED, Parikh CR. Association between delayed graft function and allograft and patient survival: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2009 Mar;24(3):1039-47. doi: 10.1093/ndt/gfn667. Epub 2008 Dec 22.
- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. Machine perfusion versus cold storage for the preservation of kidneys donated after cardiac death: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2010 Nov;252(5):756-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffc256.
- Treckmann J, Moers C, Smits JM, Gallinat A, Maathuis MH, van Kasterop-Kutz M, Jochmans I, Homan van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Pirenne J, Ploeg RJ, Paul A. Machine perfusion versus cold storage for preservation of kidneys from expanded criteria donors after brain death. Transpl Int. 2011 Jun;24(6):548-54. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01232.x. Epub 2011 Feb 17.
- Patel SK, Pankewycz OG, Nader ND, Zachariah M, Kohli R, Laftavi MR. Prognostic utility of hypothermic machine perfusion in deceased donor renal transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):2207-12. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.129.
- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. The prognostic value of renal resistance during hypothermic machine perfusion of deceased donor kidneys. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2214-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03685.x. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Am J Transplant. 2012 Jan;12(1):267.
- Doorschodt BM, Schreinemachers MC, Behbahani M, Florquin S, Weis J, Staat M, Tolba RH. Hypothermic machine perfusion of kidney grafts: which pressure is preferred? Ann Biomed Eng. 2011 Mar;39(3):1051-9. doi: 10.1007/s10439-010-0228-7. Epub 2010 Dec 16.
- Patel SK, Pankewycz OG, Weber-Shrikant E, Zachariah M, Kohli R, Nader ND, Laftavi MR. Effect of increased pressure during pulsatile pump perfusion of deceased donor kidneys in transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):2202-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.109.
- Sung RS, Christensen LL, Leichtman AB, Greenstein SM, Distant DA, Wynn JJ, Stegall MD, Delmonico FL, Port FK. Determinants of discard of expanded criteria donor kidneys: impact of biopsy and machine perfusion. Am J Transplant. 2008 Apr;8(4):783-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02157.x. Epub 2008 Feb 19.
- Cantafio AW, Dick AA, Halldorson JB, Bakthavatsalam R, Reyes JD, Perkins JD. Risk stratification of kidneys from donation after cardiac death donors and the utility of machine perfusion. Clin Transplant. 2011 Sep-Oct;25(5):E530-40. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01477.x. Epub 2011 May 18.
- Akoh JA. Kidney donation after cardiac death. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):79-91. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.79.
- Chapal M, Le Borgne F, Legendre C, Kreis H, Mourad G, Garrigue V, Morelon E, Buron F, Rostaing L, Kamar N, Kessler M, Ladriere M, Soulillou JP, Launay K, Daguin P, Offredo L, Giral M, Foucher Y. A useful scoring system for the prediction and management of delayed graft function following kidney transplantation from cadaveric donors. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1130-9. doi: 10.1038/ki.2014.188. Epub 2014 Jun 4.
- Irish WD, Ilsley JN, Schnitzler MA, Feng S, Brennan DC. A risk prediction model for delayed graft function in the current era of deceased donor renal transplantation. Am J Transplant. 2010 Oct;10(10):2279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03179.x.
- Jeldres C, Cardinal H, Duclos A, Shariat SF, Suardi N, Capitanio U, Hebert MJ, Karakiewicz PI. Prediction of delayed graft function after renal transplantation. Can Urol Assoc J. 2009 Oct;3(5):377-82. doi: 10.5489/cuaj.1147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冷蔵の臨床試験
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... と他の協力者完了
-
Direction Centrale du Service de Santé des Arméesわからない