Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van hypothermische machinale perfusie bij ontvangers van niertransplantaties (CIHMP)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. Deze proef zal de klinische uitkomst onderzoeken van ontvangers van niertransplantaties van wie de nieren onder twee verschillende vormen van orgaanbewaring zijn: onderkoelde machinale perfusie versus statische koude opslag. Factoren tijdens de machinale perfusie, zoals de druk, het debiet en de weerstandsindex, zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 200 nierparen van overleden donoren worden opgenomen in de studie, die willekeurig zal worden toegewezen, één nier voor machinale perfusie en de andere voor koude opslag. Alle 400 patiënten zullen gedurende 1 jaar gevolgd worden. Het primaire eindpunt is een vertraagde transplantaatfunctie (dialyse vereist in de eerste week na transplantatie) en de duur van een vertraagde transplantaatfunctie. De tweede eindpunten: GFR in week 1, maand 3, maand 6 en maand 12 na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Donateur

    1. Voldoen aan de landelijke richtlijn DCD (donor na burgeroverlijden).
    2. Geen risicovolle activiteiten: zoals geschiedenis van drugsmisbruik, geschiedenis van intraveneus drugsgebruik en risicovol seksueel gedrag
    3. Geen kwaadaardig melanoom, uitgezaaide kanker of ongeneeslijke kanker; sommige van de vroege stadia van kanker na een succesvolle behandeling kunnen ook worden overwogen
    4. Geen actieve, onbehandelde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie;
    5. Patiënten zeker geïdentificeerd
    6. Mechanische perfusie RI (weerstandsindex) [0,18, 0,50]

Ontvanger:

  1. Leeftijd> = 16 jaar oud, man of vrouw
  2. BMI<28
  3. Eerste niertransplantatie
  4. Niet tijdens zwangerschap of borstvoeding, zwangerschapstest was negatief en beloof niet zwanger te zijn tijdens de behandeling.
  5. Voorafgaand aan de klinische proef tekent de patiënt vrijwillig geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Donateur

    1. Ouder dan 50 jaar
    2. Serum HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis C-virus), HIV-positief
    3. Donor nier koude bewaartijd meer dan 30 uur
    4. Warme ischemietijd meer dan 20 minuten
    5. Andere reagentia worden perfusie toegevoegd voor regulering van de nierfunctie van de donor

Ontvanger:

  1. Dubbele orgaantransplantatie of multi-orgaantransplantatie
  2. Bloedgroep-incompatibel
  3. Patiënten met andere kwaadaardige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: koude opslag
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 200 nierparen van overleden donoren worden opgenomen in de studie, die willekeurig zal worden toegewezen, één nier voor machinale perfusie en de andere voor koude opslag. In de machineperfusiegroep worden patiënten geanalyseerd door twee subgroepen op basis van druk, weerstandsindex en perfusieduur.
Apparaat: koude opslag
De nieren die van de donor worden verkregen, worden gekoeld bewaard met behulp van een oplossing voor koude bewaring.
Actieve vergelijker: Kidney Transporter-machines
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 200 nierparen van overleden donoren worden opgenomen in de studie, die willekeurig zal worden toegewezen, één nier voor machinale perfusie en de andere voor koude opslag. In de machineperfusiegroep worden patiënten geanalyseerd door twee subgroepen op basis van druk, weerstandsindex en perfusieduur.
Apparaat: Kidney Transporter-machines
Kidney Transporter pompt de speciale koude oplossing voorzichtig door de nieren die buiten het lichaam komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: de eerste week na transplantatie

Delayed graft function (DGF) is een veel voorkomende complicatie van niertransplantatie. DGF kan worden gediagnosticeerd volgens de drie onderstaande aspecten.

i. Noodzaak van postoperatieve dialyse: Noodzaak van dialyse in de eerste week na transplantatie zodra hyperacute afstoting, vasculaire en urinewegcomplicaties en hyperkaliëmie zijn uitgesloten.

ii. Urineproductie en serumcreatinine: 1) Stijging van serum Cr 6-8 uur postoperatief of <300 ml urine ondanks voldoende volume en diuretica. 2) Urineproductie <1 L in 24 uur en <25% daling van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde in de eerste 24 uur na transplantatie. 3) Urineproductie <75 ml/uur in de eerste 48 uur of falen van serum Cr om met 10% te dalen in de eerste 48 uur. 4) Serumcreatinine stijgt of blijft onveranderd of daalt <10%/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen postoperatief. 5) Serumcreatinine >2,5 mg/dL op dag 7 of behoefte aan hemodialyse na transplantatie.6) Tijd die de nier nodig heeft om CrCl>10 ml/min te bereiken, langer dan 1 week.
de eerste week na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week, drie maanden, zes maanden, 12 maanden na niertransplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is het vloeistofvolume dat per tijdseenheid uit de renale (nier) glomerulaire capillairen in het kapsel van Bowman wordt gefilterd.[3] Centraal in het fysiologische onderhoud van GFR staat de differentiële basale tonus van de afferente en efferente arteriolen (zie diagram). Met andere woorden, de filtratiesnelheid is afhankelijk van het verschil tussen de hogere bloeddruk gecreëerd door vasoconstrictie van de input of afferente arteriole versus de lagere bloeddruk veroorzaakte minder vasoconstrictie van de output of efferente arteriole.
1 week, drie maanden, zes maanden, 12 maanden na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPT-G-1501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren