Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotermiás gépi perfúzió klinikai hatása vesetranszplantált betegekben (CIHMP)

2017. május 12. frissítette: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ez egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ez a vizsgálat azon vesetranszplantált recipiensek klinikai kimenetelét vizsgálja, akiknek a veséi a szervmegőrzés két különböző formája alatt állnak: hipotermiás gépi perfúzió és statikus hidegtárolás. A gépi perfúzió során felmerülő tényezőket, például a nyomást, az áramlási sebességet és az ellenállási indexet szintén megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 200 elhalt donortól származó vesepárt vonnak be a vizsgálatba, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki, az egyik vesét gépi perfúzióra, a másikat pedig a hűtőházra. Mind a 400 beteget 1 évig követik. Az elsődleges végpont a graft késleltetett funkciója (amely dialízist igényel a transzplantáció utáni első héten) és a késleltetett graftfunkció időtartama. A második végpont: GFR a transzplantáció utáni 1. héten, 3. hónapban, 6. hónapban és 12. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wujun Xue, PhD
  • Telefonszám: +8613991990128
  • E-mail: xwujun@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Donor

    1. Tartsa be a nemzeti DCD (donor a polgár halála után) irányelvét
    2. Nincsenek magas kockázatú tevékenységek: például kábítószerrel való visszaélés, intravénás droghasználat és kockázatos szexuális viselkedés
    3. Nincs rosszindulatú melanoma, metasztatikus rák vagy gyógyíthatatlan rák; a rák néhány korai stádiuma is szóba jöhet a sikeres kezelés után
    4. Nincs aktív, kezeletlen szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés;
    5. A betegek határozottan azonosítottak
    6. Mechanikai perfúziós RI (ellenállási index) [0,18, 0,50]

Befogadó:

  1. Életkor> = 16 éves, férfi vagy nő
  2. BMI <28
  3. Első veseátültetés
  4. Nem terhesség vagy szoptatás alatt, a terhességi teszt negatív volt, és azt ígéri, hogy nem lesz terhes a kezelés alatt.
  5. A klinikai vizsgálat előtt a páciens önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • Donor

    1. 50 évesnél idősebb
    2. Szérum HBV (hepatitis B vírus), HCV (hepatitis C vírus), HIV pozitív
    3. A donor vese hideg tárolási ideje több mint 30 óra
    4. Meleg ischaemiás idő több mint 20 perc
    5. Más reagenseket adnak hozzá perfúzióval a donor vesefunkciójának szabályozására

Befogadó:

  1. Kettős szerv vagy több szerv átültetése
  2. Vércsoporttal összeférhetetlen
  3. Más rosszindulatú betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hideg tárolás
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 200 elhalt donortól származó vesepárt vonnak be a vizsgálatba, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki, az egyik vesét gépi perfúzióra, a másikat pedig a hűtőházra. A gépi perfúziós csoportban a betegeket két alcsoportban elemzik a nyomás, az ellenállási index és a perfúziós időtartam alapján.
Eszköz: hideg tárolás
A donortól származó veséket hidegen tárolják valamilyen hidegen tartósító oldat segítségével.
Aktív összehasonlító: Vesetranszporter gépek
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 200 elhalt donortól származó vesepárt vonnak be a vizsgálatba, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki, az egyik vesét gépi perfúzióra, a másikat pedig a hűtőházra. A gépi perfúziós csoportban a betegeket két alcsoportban elemzik a nyomás, az ellenállási index és a perfúziós időtartam alapján.
Eszköz: Vesetranszporter gépek
A Kidney Transporter finoman pumpálja a speciális hideg oldatot a testen kívüli vesén keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Késleltetett graft függvény sebessége
Időkeret: az átültetés utáni első héten

A késleltetett graft funkció (DGF) a vesetranszplantáció gyakori szövődménye. A DGF az alábbi három szempont szerint diagnosztizálható.

én. Posztoperatív dialízis szükségessége: Dialízis szükségessége a transzplantációt követő első héten, ha a hiperakut kilökődés, az érrendszeri és húgyúti szövődmények és a hyperkalaemia kizárt.

ii. Vizeletkibocsátás és szérum kreatinin: 1) A szérum Cr-szint emelkedése 6-8 órával a műtét után vagy <300 ml vizelet a megfelelő térfogat és diuretikumok ellenére. 2) A vizeletkibocsátás <1 liter 24 órában és a szérum kreatininszint <25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a transzplantációt követő első 24 órában. 3) A vizeletkibocsátás <75 ml/h az első 48 órában, vagy a szérum Cr nem csökken 10%-kal az első 48 órában. 4) A szérum kreatinin szintje nő vagy változatlan marad, vagy <10%/nap csökken a műtét utáni 3 egymást követő napon. 5) A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl a 7. napon vagy a transzplantáció utáni hemodialízis szükségessége.6) 1 hétnél hosszabb idő szükséges ahhoz, hogy a vese CrCl > 10 ml/perc elérje.
az átültetés utáni első héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 1 hét, három hónap, hat hónap, 12 hónappal a veseátültetés után
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a vese (vese) glomeruláris kapillárisaiból a Bowman-kapszulába egységnyi idő alatt kiszűrt folyadék térfogata.[3] A GFR fiziológiás fenntartásának központi eleme az afferens és efferens arteriolák eltérő bazális tónusa (lásd az ábrát). Más szavakkal, a szűrési sebesség a bemeneti vagy afferens arteriola érszűkülete által létrehozott magasabb vérnyomás és az alacsonyabb vérnyomás közötti különbségtől függ, amely a kimeneti vagy efferens arteriolák kisebb érszűkületét eredményezte.
1 hét, három hónap, hat hónap, 12 hónappal a veseátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPT-G-1501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hideg tárolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel