低温机器灌注对肾移植受者的临床影响 (CIHMP)
2017年5月12日 更新者：Ding,Chenguang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
这是一项多中心前瞻性、随机、对照试验。
该试验将调查肾脏接受两种不同器官保存形式（低温机器灌注与静态冷藏）的肾脏移植受者的临床结果。
机器灌注过程中的因素，如压力、流速和阻力指数也将被研究。
研究概览
详细说明
在这项随机临床试验中，来自已故捐献者的 200 对肾脏将被纳入研究，这些肾脏将被随机分配，一个肾脏进行机器灌注，另一个进行冷藏。
将对所有 400 名患者进行为期 1 年的随访。
主要终点是延迟移植物功能（移植后第一周需要透析）和延迟移植物功能持续时间。
第二个终点：移植后第 1 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 GFR。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chenguang Ding, PhD
- 电话号码：+8615091152077
- 邮箱：doctor_ding@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Wujun Xue, PhD
- 电话号码：+8613991990128
- 邮箱：xwujun@126.com
学习地点
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-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Chenguang Ding, PhD
- 邮箱：doctor_ding@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
捐赠者
- 符合国家DCD（公民死后捐献）指南
- 无高危活动：如吸毒史、静脉吸毒史和危险性行为
- 无恶性黑色素瘤、转移癌或不治之症；一些成功治疗后的早期癌症也可以考虑
- 没有活动的、未经治疗的全身性细菌、病毒或真菌感染；
- 确定确定的患者
- 机械灌注 RI（阻力指数）[0.18，0.50]
接受者：
- 年龄>=16岁，男女不限
- 体重指数<28
- 第一次肾移植
- 未怀孕或哺乳，妊娠试验呈阴性，并承诺治疗期间不怀孕。
- 临床试验前，患者自愿签署知情同意书
排除标准：
捐赠者
- 50岁以上
- 血清 HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HIV 阳性
- 供肾冷藏时间超过30小时
- 热缺血时间超过20分钟
- 其他试剂加入灌注用于调节供体肾功能
接受者：
- 双器官或多器官移植
- 血型不相容
- 其他恶性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷库
在这项随机临床试验中，来自已故捐献者的 200 对肾脏将被纳入研究，这些肾脏将被随机分配，一个肾脏进行机器灌注，另一个进行冷藏。
在机器灌注组中，患者将根据压力、阻力指数和灌注持续时间分为两个亚组进行分析。
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从捐赠者那里获得的肾脏将使用一些冷藏溶液冷藏。
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有源比较器：肾脏转运机器
在这项随机临床试验中，来自已故捐献者的 200 对肾脏将被纳入研究，这些肾脏将被随机分配，一个肾脏进行机器灌注，另一个进行冷藏。
在机器灌注组中，患者将根据压力、阻力指数和灌注持续时间分为两个亚组进行分析。
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肾脏转运器轻轻地将特殊的冷溶液泵入体外的肾脏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物功能延迟率
大体时间：移植后第一周
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移植肾功能延迟（DGF）是肾移植的常见并发症。 DGF可根据以下三个方面进行诊断。 我。是否需要术后透析：排除超急性排斥反应、血管和尿路并发症、高血钾后，移植后第一周需要透析。 二.尿量和血清肌酐：1) 术后 6-8 小时血清 Cr 升高，或尿量不足 300 毫升，尽管有足够的容量和利尿剂。 2) 移植后第一个 24 小时内，24 小时内尿量 <1 L，血清肌酐较基线下降 <25%。 3) 前 48 小时尿量 <75 mL/h 或前 48 小时血清肌酐未降低 10%。 4) 术后连续3天血清肌酐升高或保持不变或降低<10%/天。 5) 第 7 天血清肌酐 >2.5mg/dL 或需要进行移植后血液透析。6) 肾脏达到 CrCl > 10 mL/min 所需的时间大于 1 周。 |
移植后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计的肾小球滤过率
大体时间：肾移植后1周、3个月、6个月、12个月
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肾小球滤过率 (GFR) 是每单位时间从肾（肾脏）肾小球毛细血管滤入鲍曼囊的液体量。 [3]
GFR 生理维持的核心是传入和传出小动脉的差异基音（见图）。
换句话说，滤过率取决于输入或传入小动脉的血管收缩产生的较高血压与输出或传出小动脉较小血管收缩产生的较低血压之间的差异。
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肾移植后1周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wujun Xue, PhD、The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Moers C, Pirenne J, Paul A, Ploeg RJ; Machine Preservation Trial Study Group. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMc1111038. No abstract available.
- Tapiawala SN, Tinckam KJ, Cardella CJ, Schiff J, Cattran DC, Cole EH, Kim SJ. Delayed graft function and the risk for death with a functioning graft. J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;21(1):153-61. doi: 10.1681/ASN.2009040412. Epub 2009 Oct 29.
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- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. Machine perfusion versus cold storage for the preservation of kidneys donated after cardiac death: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2010 Nov;252(5):756-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffc256.
- Treckmann J, Moers C, Smits JM, Gallinat A, Maathuis MH, van Kasterop-Kutz M, Jochmans I, Homan van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Pirenne J, Ploeg RJ, Paul A. Machine perfusion versus cold storage for preservation of kidneys from expanded criteria donors after brain death. Transpl Int. 2011 Jun;24(6):548-54. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01232.x. Epub 2011 Feb 17.
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- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. The prognostic value of renal resistance during hypothermic machine perfusion of deceased donor kidneys. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2214-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03685.x. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Am J Transplant. 2012 Jan;12(1):267.
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- Chapal M, Le Borgne F, Legendre C, Kreis H, Mourad G, Garrigue V, Morelon E, Buron F, Rostaing L, Kamar N, Kessler M, Ladriere M, Soulillou JP, Launay K, Daguin P, Offredo L, Giral M, Foucher Y. A useful scoring system for the prediction and management of delayed graft function following kidney transplantation from cadaveric donors. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1130-9. doi: 10.1038/ki.2014.188. Epub 2014 Jun 4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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