Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact clinique de la perfusion hypothermique de la machine chez les receveurs de greffe rénale (CIHMP)

12 mai 2017 mis à jour par: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé. Cet essai étudiera les résultats cliniques des receveurs de greffe de rein dont les reins sont soumis à deux formes différentes de préservation des organes : la perfusion hypothermique par machine et le stockage frigorifique statique. Les facteurs pendant la perfusion de la machine, tels que la pression, le débit et l'indice de résistance, seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé, 200 paires de reins provenant de donneurs décédés seront incluses dans l'étude, qui seront assignées au hasard, un rein à la machine à perfusion et l'autre à la chambre froide. Les 400 patients seront suivis pendant 1 an. Le critère d'évaluation principal est le retard de la fonction du greffon (nécessitant une dialyse dans la première semaine après la transplantation) et la durée du retard de la fonction du greffon. Les deuxièmes critères : GFR à la semaine 1, au mois3, au mois6 et au mois 12 après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneur

    1. Se conformer à la directive nationale sur le DCD (donneur après le décès d'un citoyen)
    2. Aucune activité à haut risque : comme des antécédents d'abus de drogues, des antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse et un comportement sexuel à risque
    3. Pas de mélanome malin, de cancer métastatique ou de cancer incurable ; certains des stades précoces du cancer après un traitement réussi peuvent également être pris en compte
    4. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique systémique active et non traitée ;
    5. Des patients définitivement identifiés
    6. Perfusion mécanique RI (indice de résistance) [0,18, 0,50]

Destinataire:

  1. Âge> = 16 ans, homme ou femme
  2. IMC<28
  3. Première transplantation rénale
  4. Pas de grossesse ni d'allaitement, le test de grossesse était négatif et promet de ne pas être enceinte pendant le traitement.
  5. Avant l'essai clinique, le patient signe volontairement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Donneur

    1. Plus de 50 ans
    2. Sérum VHB (virus de l'hépatite B), VHC (virus de l'hépatite C), VIH positif
    3. Durée de conservation au froid du rein du donneur supérieure à 30 heures
    4. Temps d'ischémie chaude supérieur à 20 minutes
    5. D'autres réactifs sont ajoutés à la perfusion pour la régulation de la fonction rénale du donneur

Destinataire:

  1. Greffe d'organes doubles ou multi-organes
  2. Groupe sanguin incompatible
  3. Patients atteints d'autres maladies malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chambre froide
Dans cet essai clinique randomisé, 200 paires de reins provenant de donneurs décédés seront incluses dans l'étude, qui seront assignées au hasard, un rein à la machine à perfusion et l'autre à la chambre froide. Dans le groupe de perfusion machine, les patients seront analysés en deux sous-groupes en fonction de la pression, de l'indice de résistance et de la durée de la perfusion.
Dispositif: chambre froide
L'approvisionnement en reins du donneur sera conservé au froid à l'aide d'une solution de conservation à froid.
Comparateur actif: Appareils de transport de rein
Dans cet essai clinique randomisé, 200 paires de reins provenant de donneurs décédés seront incluses dans l'étude, qui seront assignées au hasard, un rein à la machine à perfusion et l'autre à la chambre froide. Dans le groupe de perfusion machine, les patients seront analysés en deux sous-groupes en fonction de la pression, de l'indice de résistance et de la durée de la perfusion.
Dispositif: Appareils de transport de rein
Kidney Transporter pompe doucement la solution froide spéciale à travers le rein qui se trouve à l'extérieur du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de fonction de greffe retardée
Délai: la première semaine après la greffe

La fonction retardée du greffon (DGF) est une complication fréquente de la transplantation rénale. La DGF peut être diagnostiquée selon les trois aspects ci-dessous.

je. Nécessité d'une dialyse postopératoire : Nécessité d'une dialyse dans la première semaine après la greffe une fois que le rejet hyperaigu, les complications vasculaires et urinaires et l'hyperkaliémie sont exclus.

ii. Diurèse et créatinine sérique : 1) Augmentation de la Cr sérique à 6-8 h après l'opération ou <300 ml d'urine malgré un volume adéquat et des diurétiques. 2) Débit urinaire < 1 L en 24 h et < 25 % de chute de la créatinine sérique par rapport au départ dans les premières 24 h après la greffe. 3) Débit urinaire < 75 mL/h au cours des 48 premières heures ou incapacité à réduire la Cr sérique de 10 % au cours des 48 premières heures. 4) La créatinine sérique augmente ou reste inchangée ou diminue < 10 %/jour pendant 3 jours consécutifs après l'opération. 5) Créatinine sérique > 2,5 mg/dL au jour 7 ou besoin d'hémodialyse post-transplantation.6) Temps nécessaire au rein pour atteindre CrCl> 10 mL/min supérieur à 1 semaine.
la première semaine après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 1 semaine, trois mois, six mois, 12 mois après la greffe de rein
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est le volume de liquide filtré des capillaires glomérulaires rénaux (reins) dans la capsule de Bowman par unité de temps.[3] Au centre du maintien physiologique du DFG se trouve le tonus basal différentiel des artérioles afférentes et efférentes (voir schéma). En d'autres termes, le taux de filtration dépend de la différence entre la pression artérielle plus élevée créée par la vasoconstriction de l'artériole d'entrée ou afférente et la pression artérielle plus basse créée par une vasoconstriction moindre de la sortie ou de l'artériole efférente.
1 semaine, trois mois, six mois, 12 mois après la greffe de rein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPT-G-1501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fonction retardée de la transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur chambre froide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner