Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ hipotermicznej perfuzji maszynowej u biorców przeszczepu nerki (CIHMP)

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Ta próba zbada wyniki kliniczne biorców przeszczepu nerki, których nerki są poddawane dwóm różnym formom konserwacji narządów – perfuzji maszynowej w hipotermii i statycznego przechowywania w chłodni. Zbadane zostaną również czynniki podczas perfuzji maszynowej, takie jak ciśnienie, szybkość przepływu i wskaźnik oporu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie włączonych do badania 200 par nerek od zmarłych dawców, którym zostanie losowo przydzielona jedna nerka do perfuzji maszynowej, a druga do przechowywania w chłodni. Wszystkich 400 pacjentów będzie obserwowanych przez 1 rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opóźniona czynność przeszczepu (wymagająca dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie) i czas trwania opóźnionej czynności przeszczepu. Drugie punkty końcowe: GFR w 1. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca

    1. Przestrzegaj krajowych wytycznych DCD (dawca po śmierci obywatela).
    2. Brak działań wysokiego ryzyka: takich jak historia nadużywania narkotyków, historia używania narkotyków dożylnie i ryzykowne zachowania seksualne
    3. Brak czerniaka złośliwego, raka z przerzutami lub raka nieuleczalnego; można również wziąć pod uwagę niektóre wczesne stadia raka po skutecznym leczeniu
    4. Brak czynnej, nieleczonej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej;
    5. Pacjenci zdecydowanie zidentyfikowani
    6. Perfuzja mechaniczna RI (wskaźnik oporu ) [0,18, 0,50]

Odbiorca:

  1. Wiek> = 16 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. BMI<28
  3. Pierwszy przeszczep nerki
  4. Nie w ciąży ani w okresie laktacji, test ciążowy był negatywny i obiecuję, że nie zajdę w ciążę podczas leczenia.
  5. Przed przystąpieniem do badania klinicznego Pacjent dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dawca

    1. Starsze niż 50 lat
    2. Surowica HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HIV dodatni
    3. Czas przechowywania nerki dawcy w chłodni powyżej 30 godzin
    4. Ciepły czas niedokrwienia powyżej 20 minut
    5. Inne odczynniki są dodawane do perfuzji w celu regulacji czynności nerek dawcy

Odbiorca:

  1. Przeszczep podwójny lub wielonarządowy
  2. Niezgodność grupy krwi
  3. Pacjenci z innymi chorobami nowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chłodnia
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie włączonych do badania 200 par nerek od zmarłych dawców, którym zostanie losowo przydzielona jedna nerka do perfuzji maszynowej, a druga do przechowywania w chłodni. W grupie perfuzji maszynowej pacjenci zostaną podzieleni na dwie podgrupy w oparciu o ciśnienie, wskaźnik oporu i czas trwania perfuzji.
Urządzenie: chłodnia
Pobrane nerki od dawcy będą przechowywane w chłodni przy użyciu jakiegoś roztworu do konserwacji na zimno.
Aktywny komparator: Maszyny do transportu nerek
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie włączonych do badania 200 par nerek od zmarłych dawców, którym zostanie losowo przydzielona jedna nerka do perfuzji maszynowej, a druga do przechowywania w chłodni. W grupie perfuzji maszynowej pacjenci zostaną podzieleni na dwie podgrupy w oparciu o ciśnienie, wskaźnik oporu i czas trwania perfuzji.
Urządzenie: Maszyny do transportu nerek
Kidney Transporter delikatnie pompuje specjalny zimny roztwór przez nerkę, która znajduje się na zewnątrz ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po przeszczepie

Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) jest częstym powikłaniem przeszczepu nerki. DGF można zdiagnozować zgodnie z trzema poniższymi aspektami.

I. Konieczność dializy pooperacyjnej: Konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie po wykluczeniu nadostrego odrzucenia przeszczepu, powikłań naczyniowych i moczowych oraz hiperkaliemii.

II. Wydalanie moczu i kreatynina w surowicy: 1) Wzrost Cr w surowicy po 6-8 godzinach po operacji lub <300 ml moczu pomimo odpowiedniej objętości i diuretyków. 2) Wydalanie moczu <1 l w ciągu 24 godzin i <25% spadek stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie. 3) wydalanie moczu <75 ml/h w ciągu pierwszych 48 godzin lub brak spadku Cr w surowicy o 10% w ciągu pierwszych 48 godzin. 4) Stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta lub pozostaje niezmienione lub spada <10%/dobę w ciągu 3 kolejnych dni po operacji. 5) Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w dniu 7 lub konieczność hemodializy po przeszczepie.6) Czas wymagany do osiągnięcia przez nerki CrCl >10 ml/min dłuższy niż 1 tydzień.
pierwszym tygodniu po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po przeszczepie nerki
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) to objętość płynu przefiltrowanego z naczyń włosowatych kłębuszków nerkowych (nerek) do torebki Bowmana w jednostce czasu.[3] Kluczowe znaczenie dla fizjologicznego utrzymania GFR ma zróżnicowane podstawowe napięcie tętniczek doprowadzających i odprowadzających (patrz diagram). Innymi słowy, szybkość filtracji zależy od różnicy między wyższym ciśnieniem krwi wywołanym zwężeniem tętniczki wejściowej lub doprowadzającej a niższym ciśnieniem krwi wywołanym mniejszym zwężeniem tętniczki wyjściowej lub odprowadzającej.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Śledczy

  • Główny śledczy: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPT-G-1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj