- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621281
Impacto clínico de la máquina de perfusión hipotérmica en receptores de trasplante renal (CIHMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenguang Ding, PhD
- Número de teléfono: +8615091152077
- Correo electrónico: doctor_ding@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wujun Xue, PhD
- Número de teléfono: +8613991990128
- Correo electrónico: xwujun@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Chenguang Ding, PhD
- Correo electrónico: doctor_ding@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Donante
- Cumplir con la directriz nacional DCD (donante después de la muerte del ciudadano)
- Sin actividades de alto riesgo: como antecedentes de abuso de drogas, antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa y comportamiento sexual de riesgo
- Sin melanoma maligno, cáncer metastásico o cáncer incurable; también se pueden considerar algunas de las primeras etapas del cáncer después de un tratamiento exitoso
- Sin infección sistémica bacteriana, viral o fúngica activa, no tratada;
- Pacientes definitivamente identificados
- Perfusión mecánica IR (índice de resistencia) [0,18, 0,50]
Recipiente:
- Edad> = 16 años, hombre o mujer
- IMC<28
- Primer trasplante renal
- No en embarazo o lactancia, prueba de embarazo fue negativa, y prometo no estar embarazada durante el tratamiento.
- Antes del ensayo clínico, el paciente firma el consentimiento informado de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
Donante
- Mayor de 50 años
- Suero VHB (virus de la hepatitis B), VHC (virus de la hepatitis C), VIH positivo
- Tiempo de almacenamiento en frío de riñón de donante superior a 30 horas
- Tiempo de isquemia caliente superior a 20 minutos
- Se añaden otros reactivos de perfusión para la regulación de la función renal del donante
Recipiente:
- Trasplante doble o multiorgánico
- Tipo de sangre incompatible
- Pacientes con otras enfermedades malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: almacenamiento en frio
En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán en el estudio 200 pares de riñones de donantes fallecidos, que serán asignados aleatoriamente, un riñón a máquina de perfusión y el otro a cámara frigorífica.
En el grupo de perfusión con máquina, los pacientes se analizarán en dos subgrupos en función de la presión, el índice de resistencia y la duración del tiempo de perfusión.
|
La obtención de riñones del donante se almacenará en frío utilizando alguna solución de conservación en frío.
|
Comparador activo: Máquinas transportadoras de riñón
En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán en el estudio 200 pares de riñones de donantes fallecidos, que serán asignados aleatoriamente, un riñón a máquina de perfusión y el otro a cámara frigorífica.
En el grupo de perfusión con máquina, los pacientes se analizarán en dos subgrupos en función de la presión, el índice de resistencia y la duración del tiempo de perfusión.
|
Kidney Transporter bombea suavemente la solución fría especial a través del riñón que sale del cuerpo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de función del injerto retrasada
Periodo de tiempo: la primera semana después del trasplante
|
La función retardada del injerto (DGF) es una complicación común del trasplante renal. DGF se puede diagnosticar de acuerdo con los tres aspectos a continuación. i. Necesidad de diálisis postoperatoria: Necesidad de diálisis en la primera semana después del trasplante una vez descartado el rechazo hiperagudo, las complicaciones vasculares y del tracto urinario y la hiperpotasemia. ii. Diuresis y creatinina sérica: 1) Aumento de la Cr sérica a las 6-8 h del postoperatorio o <300 ml de orina a pesar de volumen adecuado y diuréticos. 2) Producción de orina <1 L en 24 h y <25 % de caída en la creatinina sérica desde el inicio en las primeras 24 h posteriores al trasplante. 3) Producción de orina <75 ml/h en las primeras 48 h o falla de la Cr sérica para disminuir en un 10% en las primeras 48 h. 4) La creatinina sérica aumenta o permanece sin cambios o disminuye <10 %/día durante 3 días consecutivos después de la operación. 5) Creatinina sérica >2,5 mg/dl el día 7 o necesidad de hemodiálisis postrasplante.6) Tiempo requerido para que el riñón alcance CrCl>10 mL/min mayor a 1 semana. |
la primera semana después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 1 semana, tres meses, seis meses, 12 meses después del trasplante de riñón
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La tasa de filtración glomerular (TFG) es el volumen de líquido filtrado desde los capilares glomerulares renales (riñón) hacia la cápsula de Bowman por unidad de tiempo.[3]
Central para el mantenimiento fisiológico de la TFG es el tono basal diferencial de las arteriolas aferentes y eferentes (ver diagrama).
En otras palabras, la tasa de filtración depende de la diferencia entre la presión arterial más alta creada por la vasoconstricción de la arteriola aferente o de entrada frente a la presión arterial más baja creada por la vasoconstricción menor de la arteriola eferente o de salida.
|
1 semana, tres meses, seis meses, 12 meses después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Moers C, Pirenne J, Paul A, Ploeg RJ; Machine Preservation Trial Study Group. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMc1111038. No abstract available.
- Tapiawala SN, Tinckam KJ, Cardella CJ, Schiff J, Cattran DC, Cole EH, Kim SJ. Delayed graft function and the risk for death with a functioning graft. J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;21(1):153-61. doi: 10.1681/ASN.2009040412. Epub 2009 Oct 29.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
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- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. Machine perfusion versus cold storage for the preservation of kidneys donated after cardiac death: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2010 Nov;252(5):756-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffc256.
- Treckmann J, Moers C, Smits JM, Gallinat A, Maathuis MH, van Kasterop-Kutz M, Jochmans I, Homan van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Pirenne J, Ploeg RJ, Paul A. Machine perfusion versus cold storage for preservation of kidneys from expanded criteria donors after brain death. Transpl Int. 2011 Jun;24(6):548-54. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01232.x. Epub 2011 Feb 17.
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- Jochmans I, Moers C, Smits JM, Leuvenink HG, Treckmann J, Paul A, Rahmel A, Squifflet JP, van Heurn E, Monbaliu D, Ploeg RJ, Pirenne J. The prognostic value of renal resistance during hypothermic machine perfusion of deceased donor kidneys. Am J Transplant. 2011 Oct;11(10):2214-20. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03685.x. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Am J Transplant. 2012 Jan;12(1):267.
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- Patel SK, Pankewycz OG, Weber-Shrikant E, Zachariah M, Kohli R, Nader ND, Laftavi MR. Effect of increased pressure during pulsatile pump perfusion of deceased donor kidneys in transplantation. Transplant Proc. 2012 Sep;44(7):2202-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.109.
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- Chapal M, Le Borgne F, Legendre C, Kreis H, Mourad G, Garrigue V, Morelon E, Buron F, Rostaing L, Kamar N, Kessler M, Ladriere M, Soulillou JP, Launay K, Daguin P, Offredo L, Giral M, Foucher Y. A useful scoring system for the prediction and management of delayed graft function following kidney transplantation from cadaveric donors. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1130-9. doi: 10.1038/ki.2014.188. Epub 2014 Jun 4.
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- Jeldres C, Cardinal H, Duclos A, Shariat SF, Suardi N, Capitanio U, Hebert MJ, Karakiewicz PI. Prediction of delayed graft function after renal transplantation. Can Urol Assoc J. 2009 Oct;3(5):377-82. doi: 10.5489/cuaj.1147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- LPT-G-1501
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