Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk virkning av hypoterm maskinperfusjon hos nyretransplanterte mottakere (CIHMP)

12. mai 2017 oppdatert av: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med flere sentre. Denne studien vil undersøke det kliniske resultatet av nyretransplanterte mottakere hvis nyrer er under to forskjellige former for organkonservering - hypoterm maskinperfusjon kontra statisk kjølelagring. Faktorer under maskinperfusjonen, som trykk, strømningshastighet og motstandsindeks vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kliniske studien vil 200 nyrepar fra avdøde givere inkluderes i studien, som vil bli tilfeldig fordelt, en nyre til maskinperfusjon og den andre til kjølelagring. Alle 400 pasientene vil bli fulgt i 1 år. Det primære endepunktet er forsinket graftfunksjon (krever dialyse den første uken etter transplantasjon) og varigheten av forsinket graftfunksjon. De andre endepunktene: GFR ved uke 1, måned 3, måned 6 og måned 12 etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wujun Xue, PhD
  • Telefonnummer: +8613991990128
  • E-post: xwujun@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donor

    1. Overhold den nasjonale DCD-retningslinjen (giver etter borgerens død).
    2. Ingen høyrisikoaktiviteter: som historie med narkotikamisbruk, historie med intravenøs narkotikabruk og risikofylt seksuell atferd
    3. Ingen malignt melanom, metastatisk kreft eller uhelbredelig kreft; noen av de tidlige stadiene av kreft etter en vellykket behandling kan også vurderes
    4. Ingen aktiv, ubehandlet systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon;
    5. Pasienter er definitivt identifisert
    6. Mekanisk perfusjon RI (motstandsindeks) [0,18, 0,50]

Mottaker:

  1. Alder> = 16 år gammel, mann eller kvinne
  2. BMI <28
  3. Første nyretransplantasjon
  4. Ikke under graviditet eller amming, graviditetstesten var negativ, og lover å ikke være gravid under behandlingen.
  5. Før den kliniske utprøvingen, signerte pasienten frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Donor

    1. Eldre enn 50 år
    2. Serum HBV (hepatitt B-virus), HCV (hepatitt C-virus), HIV-positiv
    3. Donor nyre kjølelagringstid over 30 timer
    4. Varm iskemitid over 20 minutter
    5. Andre reagenser tilsettes perfusjon for regulering av donorens nyrefunksjon

Mottaker:

  1. Dobbeltorgan- eller multiorgantransplantasjon
  2. Blodtype-inkompatibel
  3. Pasienter med andre ondartede sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjølelager
I denne randomiserte kliniske studien vil 200 nyrepar fra avdøde givere inkluderes i studien, som vil bli tilfeldig fordelt, en nyre til maskinperfusjon og den andre til kjølelagring. I maskinperfusjonsgruppen vil pasientene bli analysert av to undergrupper basert på trykk, motstandsindeks og perfusjonstidsvarighet.
Enhet: kjølelager
Nyreinnsamlingen fra giveren vil bli kjølelagret ved bruk av en kald konserveringsløsning.
Aktiv komparator: Nyre Transporter maskiner
I denne randomiserte kliniske studien vil 200 nyrepar fra avdøde givere inkluderes i studien, som vil bli tilfeldig fordelt, en nyre til maskinperfusjon og den andre til kjølelagring. I maskinperfusjonsgruppen vil pasientene bli analysert av to undergrupper basert på trykk, motstandsindeks og perfusjonstidsvarighet.
Enhet: Nyre Transporter maskiner
Kidney Transporter pumper forsiktig den spesielle kalde løsningen gjennom nyren som ligger utenfor kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: den første uken etter transplantasjon

Forsinket graftfunksjon (DGF) er en vanlig komplikasjon ved nyretransplantasjon. DGF kan diagnostiseres i henhold til de tre aspektene nedenfor.

Jeg. Behov for postoperativ dialyse: Behov for dialyse den første uken etter transplantasjon når hyperakutt avstøtning, vaskulære og urinveiskomplikasjoner og hyperkalemi er utelukket.

ii. Urinproduksjon og serumkreatinin: 1) Økning i serum Cr 6-8 timer postoperativt eller <300 ml urin til tross for tilstrekkelig volum og diuretika. 2) Urinproduksjon <1 L i løpet av 24 timer og <25 % fall i serumkreatinin fra baseline i første 24 timer etter transplantasjon. 3) Urinproduksjon <75 ml/t i løpet av de første 48 timene eller mislykket serum-Cr å redusere med 10 % i løpet av de første 48 timene. 4) Serumkreatinin øker eller forblir uendret eller synker <10 %/dag i løpet av 3 påfølgende dager postoperativt. 5) Serumkreatinin >2,5 mg/dL på dag 7 eller behov for post-transplantasjon hemodialyse.6) Tiden det tar for nyrene å nå CrCl>10 ml/min i mer enn 1 uke.
den første uken etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 1 uke, tre måneder, seks måneder, 12 måneder etter nyretransplantasjon
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er volumet av væske som filtreres fra nyrene (nyrene) glomerulære kapillærene inn i Bowmans kapsel per tidsenhet.[3] Sentralt i det fysiologiske vedlikeholdet av GFR er den differensielle basaltonen til de afferente og efferente arteriolene (se diagram). Filtreringshastigheten er med andre ord avhengig av forskjellen mellom det høyere blodtrykket skapt av vasokonstriksjon av inngangen eller den afferente arteriolen versus det lavere blodtrykket skapte mindre vasokonstriksjon av utgangen eller den efferente arteriolen.
1 uke, tre måneder, seks måneder, 12 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPT-G-1501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket funksjon av nyretransplantasjon

Kliniske studier på kjølelager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere