Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk virkning af hypotermisk maskinperfusion hos nyretransplantationsmodtagere (CIHMP)

12. maj 2017 opdateret af: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dette er et multicenter prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Dette forsøg vil undersøge det kliniske resultat af nyretransplanterede modtagere, hvis nyrer er under to forskellige former for organkonservering - hypoterm maskinperfusion vs. statisk køleopbevaring. Faktorer under maskinperfusionen, såsom tryk, flowhastighed og modstandsindeks vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg vil 200 nyrepar fra afdøde donorer blive inkluderet i undersøgelsen, som vil blive tilfældigt fordelt, den ene nyre til maskinperfusion og den anden til køleopbevaring. Alle 400 patienter vil blive fulgt i 1 år. Det primære endepunkt er forsinket graftfunktion (der kræver dialyse i den første uge efter transplantation) og varigheden af ​​forsinket graftfunktion. Det andet endepunkt: GFR i uge 1, måned 3, måned 6 og måned 12 efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donor

    1. Overhold den nationale DCD (donor efter borgerens død) retningslinjer
    2. Ingen højrisikoaktiviteter: såsom historie med stofmisbrug, historie med intravenøs stofbrug og risikabel seksuel adfærd
    3. Ingen malignt melanom, metastatisk cancer eller uhelbredelig cancer; nogle af de tidlige stadier af kræft efter en vellykket behandling kan også overvejes
    4. Ingen aktiv, ubehandlet systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion;
    5. Patienterne er bestemt identificeret
    6. Mekanisk perfusion RI (resistensindeks) [0,18, 0,50]

Modtager:

  1. Alder> = 16 år gammel, mand eller kvinde
  2. BMI <28
  3. Første nyretransplantation
  4. Ikke under graviditet eller amning, graviditetstesten var negativ, og lover ikke at være gravid under behandlingen.
  5. Før det kliniske forsøg tegnede patienten frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Donor

    1. Ældre end 50 år
    2. Serum HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis C-virus), HIV-positiv
    3. Donor nyre køleopbevaringstid over 30 timer
    4. Varm iskæmi tid over 20 minutter
    5. Andre reagenser tilsættes perfusion til regulering af donor nyrefunktion

Modtager:

  1. Dobbeltorgan- eller multiorgantransplantation
  2. Blodtype-inkompatibel
  3. Patienter med andre maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kølig opbevaring
I dette randomiserede kliniske forsøg vil 200 nyrepar fra afdøde donorer blive inkluderet i undersøgelsen, som vil blive tilfældigt fordelt, den ene nyre til maskinperfusion og den anden til køleopbevaring. I maskinperfusionsgruppen vil patienter blive analyseret af to undergrupper baseret på tryk, modstandsindeks og perfusionstidsvarighed.
Enhed: kølig opbevaring
Nyrerne fra donoren vil blive koldt opbevaret ved hjælp af en kold konserveringsopløsning.
Aktiv komparator: Nyre Transporter maskiner
I dette randomiserede kliniske forsøg vil 200 nyrepar fra afdøde donorer blive inkluderet i undersøgelsen, som vil blive tilfældigt fordelt, den ene nyre til maskinperfusion og den anden til køleopbevaring. I maskinperfusionsgruppen vil patienter blive analyseret af to undergrupper baseret på tryk, modstandsindeks og perfusionstidsvarighed.
Enhed: Nyre Transporter maskiner
Nyre Transporter pumper forsigtigt den specielle kolde opløsning gennem nyren uden for kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​forsinket graftfunktion
Tidsramme: den første uge efter transplantationen

Forsinket graftfunktion (DGF) er en almindelig komplikation ved nyretransplantation. DGF kan diagnosticeres i henhold til de tre aspekter nedenfor.

jeg. Behov for postoperativ dialyse: Behov for dialyse i den første uge efter transplantation, når hyperakut afstødning, vaskulære og urinvejskomplikationer og hyperkaliæmi er udelukket.

ii. Urinproduktion og serumkreatinin: 1) Stigning i serum Cr 6-8 timer postoperativt eller <300 ml urin på trods af tilstrækkelig volumen og diuretika. 2) Urinproduktion <1 L i 24 timer og <25 % fald i serumkreatinin fra baseline i de første 24 timer efter transplantation. 3) Urinproduktion <75 mL/t i de første 48 timer eller manglende serum-Cr til at falde med 10 % i de første 48 timer. 4) Serumkreatinin stiger eller forbliver uændret eller falder <10%/dag i 3 på hinanden følgende dage postoperativt. 5) Serumkreatinin >2,5 mg/dL på dag 7 eller behov for post-transplantation hæmodialyse.6) Tid det tager for nyrerne at nå CrCl>10 ml/min mere end 1 uge.
den første uge efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 uge, tre måneder, seks måneder, 12 måneder efter nyretransplantation
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er mængden af ​​væske, der filtreres fra de renale (nyre) glomerulære kapillærer ind i Bowmans kapsel pr. tidsenhed.[3] Centralt for den fysiologiske vedligeholdelse af GFR er den differentielle basaltonus af de afferente og efferente arterioler (se diagram). Med andre ord er filtrationshastigheden afhængig af forskellen mellem det højere blodtryk skabt af vasokonstriktion af input eller afferente arteriole versus det lavere blodtryk skabte mindre vasokonstriktion af output eller efferente arteriole.
1 uge, tre måneder, seks måneder, 12 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPT-G-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner