Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermisen koneperfuusion kliininen vaikutus munuaissiirteen saajille (CIHMP)

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tämä on monen keskuksen tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kliinisiä tuloksia munuaissiirteen saajilla, joiden munuaiset ovat kahden erilaisen elinten säilytystavan alaisia ​​– hypoterminen koneperfuusio vs. staattinen kylmävarasto. Myös koneen perfuusion aikaiset tekijät, kuten paine, virtausnopeus ja vastusindeksi, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan mukaan 200 munuaisparia kuolleilta luovuttajilta, jotka jaetaan satunnaisesti, yksi munuainen koneperfuusioon ja toinen kylmävarastointiin. Kaikkia 400 potilasta seurataan vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on siirteen toiminnan viivästyminen (edellyttää dialyysihoitoa ensimmäisellä viikolla siirron jälkeen) ja viivästyneen siirteen toiminnan kesto. Toinen päätepiste: GFR viikolla 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wujun Xue, PhD
  • Puhelinnumero: +8613991990128
  • Sähköposti: xwujun@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luovuttaja

    1. Noudata kansallisia DCD-ohjeita (luovuttaja kansalaisen kuoleman jälkeen).
    2. Ei korkean riskin toimintaa: kuten huumeiden väärinkäyttöä, suonensisäisten huumeiden käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä
    3. Ei pahanlaatuista melanoomaa, metastaattista syöpää tai parantumatonta syöpää; Jotkut syövän alkuvaiheet onnistuneen hoidon jälkeen voidaan myös ottaa huomioon
    4. Ei aktiivista, hoitamatonta systeemistä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota;
    5. Potilaat tunnistettiin ehdottomasti
    6. Mekaaninen perfuusio RI (resistanssiindeksi) [0,18, 0,50]

Vastaanottaja:

  1. Ikä> = 16 vuotta, mies tai nainen
  2. BMI <28
  3. Ensimmäinen munuaisensiirto
  4. Ei raskauden tai imetyksen aikana, raskaustesti oli negatiivinen ja lupaa olla raskaana hoidon aikana.
  5. Ennen kliinistä tutkimusta potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttaja

    1. Yli 50 vuotta vanha
    2. Seerumin HBV (hepatiitti B virus), HCV (hepatiitti C virus), HIV-positiivinen
    3. Luovuttajan munuaisen kylmäsäilytysaika yli 30 tuntia
    4. Lämmin iskemiaaika yli 20 minuuttia
    5. Muita reagensseja lisätään perfuusiona luovuttajan munuaisten toiminnan säätelemiseksi

Vastaanottaja:

  1. Kaksois- tai monielimensiirto
  2. Veriryhmän kanssa yhteensopimaton
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kylmävarasto
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan mukaan 200 munuaisparia kuolleilta luovuttajilta, jotka jaetaan satunnaisesti, yksi munuainen koneperfuusioon ja toinen kylmävarastointiin. Koneperfuusioryhmässä potilaat analysoidaan kahdessa alaryhmässä paineen, vastusindeksin ja perfuusioajan keston perusteella.
Laite: kylmävarasto
Luovuttajalta hankitut munuaiset säilytetään kylmässä käyttämällä kylmäsäilytysliuosta.
Active Comparator: Kidney Transporter -koneet
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan mukaan 200 munuaisparia kuolleilta luovuttajilta, jotka jaetaan satunnaisesti, yksi munuainen koneperfuusioon ja toinen kylmävarastointiin. Koneperfuusioryhmässä potilaat analysoidaan kahdessa alaryhmässä paineen, vastusindeksin ja perfuusioajan keston perusteella.
Laite: Kidney Transporter -koneet
Kidney Transporter pumppaa varovasti erityistä kylmäliuosta kehon ulkopuolella olevan munuaisen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen siirteen funktion nopeus
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko siirron jälkeen

Viivästynyt siirteen toiminta (DGF) on yleinen munuaisensiirron komplikaatio. DGF voidaan diagnosoida kolmen alla olevan näkökohdan mukaisesti.

i. Leikkauksen jälkeisen dialyysin tarve: Dialyysin tarve ensimmäisellä viikolla siirron jälkeen, kun hyperakuutti hyljintä, verisuoni- ja virtsatiekomplikaatiot ja hyperkalemia on suljettu pois.

ii. Virtsan eritys ja seerumin kreatiniini: 1) Seerumin Cr:n nousu 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen tai <300 ml virtsaa riittävästä tilavuudesta ja diureetteista huolimatta. 2) Virtsan eritys <1 l 24 tunnissa ja seerumin kreatiniinin lasku <25 % lähtötasosta ensimmäisen 24 tunnin aikana siirron jälkeen. 3) Virtsan eritys <75 ml/h ensimmäisen 48 tunnin aikana tai seerumin Cr-arvo ei laske 10 % ensimmäisten 48 tunnin aikana. 4) Seerumin kreatiniiniarvo nousee tai pysyy muuttumattomana tai laskee <10 %/vrk 3 peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. 5) Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl päivänä 7 tai hemodialyysin tarve transplantaation jälkeen.6) Aika, joka kuluu munuaisen CrCl:n saavuttamiseen > 10 ml/min yli 1 viikon.
ensimmäinen viikko siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten (munuaisen) glomerulaarisista kapillaareista Bowmanin kapseliin suodatetun nesteen määrä aikayksikköä kohti.[3] Keskeistä GFR:n fysiologiselle ylläpidolle on afferenttien ja efferenttien arteriolien erilainen basaalisävy (katso kaavio). Toisin sanoen suodatusnopeus riippuu tulon tai afferentin arteriolin vasokonstriktion aiheuttaman korkeamman verenpaineen erosta verrattuna alhaisempaan verenpaineeseen, joka aiheutti ulostulon tai efferentin arteriolin pienemmän vasokonstriktion.
1 viikko, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Tutkijat

  • Päätutkija: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPT-G-1501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron viivästynyt toiminta

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Peruutettu
    ACP:n RCT siirtoa varten
    Syöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)

Kliiniset tutkimukset kylmävarasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa