Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние перфузии с помощью гипотермического аппарата у реципиентов почечного трансплантата (CIHMP)

12 мая 2017 г. обновлено: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В этом испытании будут изучены клинические исходы реципиентов почечных трансплантатов, чьи почки находятся в двух различных формах консервации органов — гипотермической машинной перфузии и статическом хранении на холоде. Также будут исследованы факторы во время машинной перфузии, такие как давление, скорость потока и индекс сопротивления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 200 пар почек от умерших доноров, которые будут случайным образом распределены: одна почка для машинной перфузии, а другая для хранения в холодильнике. Все 400 пациентов будут наблюдаться в течение 1 года. Первичной конечной точкой является отсроченная функция трансплантата (требующая диализа в первую неделю после трансплантации) и продолжительность отсроченной функции трансплантата. Вторые конечные точки: СКФ на 1-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chenguang Ding, PhD
  • Номер телефона: +8615091152077
  • Электронная почта: doctor_ding@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wujun Xue, PhD
  • Номер телефона: +8613991990128
  • Электронная почта: xwujun@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Донор

    1. Соблюдайте национальное руководство DCD (донор после смерти гражданина)
    2. Нет деятельности с высоким риском: например, злоупотребление наркотиками в анамнезе, внутривенное употребление наркотиков в анамнезе и рискованное сексуальное поведение.
    3. Нет злокачественной меланомы, метастатического рака или неизлечимого рака; некоторые из ранних стадий рака после успешного лечения также могут быть рассмотрены
    4. Отсутствие активной, нелеченной системной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции;
    5. Больные точно идентифицированы
    6. Механический перфузионный RI (индекс сопротивления) [0,18, 0,50]

Получатель:

  1. Возраст> = 16 лет, мужчина или женщина
  2. ИМТ<28
  3. Первая трансплантация почки
  4. Не во время беременности или кормления грудью, тест на беременность был отрицательным, и обещают не беременеть во время лечения.
  5. Перед клиническим исследованием пациент добровольно подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Донор

    1. старше 50 лет
    2. Сыворотка HBV (вирус гепатита B), HCV (вирус гепатита C), ВИЧ-положительный
    3. Срок хранения донорской почки на холоде более 30 часов
    4. Время тепловой ишемии более 20 минут
    5. Другие реагенты добавляются перфузионно для регуляции функции донорской почки.

Получатель:

  1. Трансплантация двух или нескольких органов
  2. Группа крови несовместима
  3. Пациенты с другими злокачественными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: хранение в холодильнике
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 200 пар почек от умерших доноров, которые будут случайным образом распределены: одна почка для машинной перфузии, а другая для хранения в холодильнике. В группе машинной перфузии пациенты будут разделены на две подгруппы в зависимости от давления, индекса сопротивления и продолжительности времени перфузии.
Устройство: хранение в холодильнике
Почки, полученные от донора, будут храниться в холоде с использованием некоторого раствора для консервации.
Активный компаратор: Почечный транспортер
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 200 пар почек от умерших доноров, которые будут случайным образом распределены: одна почка для машинной перфузии, а другая для хранения в холодильнике. В группе машинной перфузии пациенты будут разделены на две подгруппы в зависимости от давления, индекса сопротивления и продолжительности времени перфузии.
Устройство: Почечный транспортер
Почечный транспортер мягко прокачивает специальный холодный раствор через почки, которые находятся вне организма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отсроченной функции трансплантата
Временное ограничение: первая неделя после пересадки

Замедленная функция трансплантата (ЗФТ) является частым осложнением трансплантации почки. DGF может быть диагностирован в соответствии с тремя аспектами ниже.

я. Потребность в послеоперационном диализе: Необходимость диализа в первую неделю после трансплантации после исключения острого отторжения, осложнений со стороны сосудов и мочевыводящих путей и гиперкалиемии.

II. Диурез и креатинин сыворотки: 1) Повышение Cr сыворотки через 6-8 часов после операции или <300 мл мочи, несмотря на адекватный объем и диуретики. 2) Диурез <1 л за 24 часа и снижение уровня креатинина сыворотки <25% от исходного уровня в первые 24 часа после трансплантации. 3) Диурез <75 мл/ч в первые 48 ч или отсутствие снижения Cr сыворотки на 10% в первые 48 ч. 4) Креатинин сыворотки увеличивается или остается неизменным или снижается <10%/день в течение 3 последовательных дней после операции. 5) креатинин сыворотки >2,5 мг/дл на 7-й день или необходимость посттрансплантационного гемодиализа.6) Время, необходимое почкам для достижения CrCl > 10 мл/мин, составляет более 1 недели.
первая неделя после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 неделя, три месяца, шесть месяцев, 12 месяцев после трансплантации почки
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) представляет собой объем жидкости, отфильтрованной из почечных (почечных) гломерулярных капилляров в капсулу Боумена в единицу времени [3]. Центральное место в физиологическом поддержании СКФ занимает дифференциальный базальный тонус афферентных и эфферентных артериол (см. схему). Другими словами, скорость фильтрации зависит от разницы между более высоким кровяным давлением, вызванным вазоконстрикцией входной или приносящей артериолы, и более низким кровяным давлением, вызванным меньшей вазоконстрикцией выходной или выносящей артериолы.
1 неделя, три месяца, шесть месяцев, 12 месяцев после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Следователи

  • Главный следователь: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPT-G-1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хранение в холодильнике

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться