(비)소세포폐암 환자의 분자학적 검사, 치료 및 결과에 대한 임상 연구 플랫폼 (CRISP)
연구 개요
상세 설명
치료 현실에 대한 철저한 지식, 예. 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 환자에 대한 치료의 질을 평가하고 개선하는 데 있어 실생활에서 선택되지 않은 환자의 특성, 진단, 치료 및 결과가 중요합니다.
CRISP의 목적은 NSCLC 또는 SCLC 환자의 분자 테스트, 치료, 질병 경과에 대한 균일한 데이터를 문서화하기 위해 국가 임상 연구 플랫폼을 설정하는 것입니다. 특히 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료를 시작하기 전에 분자 바이오마커 테스트에 중점을 둡니다. 데이터는 현재 치료 상태를 평가하고 개선할 수 있는 주제에 관한 권장 사항을 개발하는 데 사용됩니다.
PRO 평가는 일상적인 진료에서 NSCLC 또는 SCLC가 있는 실제 환자의 삶의 질과 불안/우울증에 대한 대규모 데이터를 제공합니다. 또한, 전이성 NSCLC가 있는 독일 환자에서 2개의 설문지(개별 삶의 질 및 환자-간병인 의사소통에 관한)가 검증될 것입니다.
또한 CRISP는 미래의 공동 조사 과학적 바이오마커 테스트를 위해 분산된 임상적으로 주석이 달린 조직 저장소를 설정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annika Groth
- 전화번호: +49 30-8145344-39
- 이메일: annika.groth@aio-studien-ggmb.de
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Ludwig
- 전화번호: +49 30-8145344-63
- 이메일: Paula.Ludwig@aio-studien-ggmbh.de
연구 장소
-
-
-
Oldenburg, 독일, 26121
- 모병
- Pius-Hospital
-
연락하다:
- F. Griesinger, Prof.
- 전화번호: +49 441 229 1611
- 이메일: Frank.griesinger@pius-hospital.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
주요 프로젝트(전이성 NSCLC):
완화 1차 전신 요법을 시작하거나 최선의 지지 요법(BSC)을 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 10,000명. 5000명은 1차 치료 시작 시 분자 변형 검사를 받은 비편평 세포 암종 환자 또는 편평 세포 암종 환자(CRISP 환자)가 될 것입니다. 나머지는 검사되지 않은 비편평 암종 환자(CRISP 위성 검사되지 않은 환자 IIIB/IIIC/IV기)입니다.
위성 단계 I/II/III(NSCLC):
NSCLC I, II, IIIA 또는 IIIB/C 기 환자 1,600명이 완치 수술 및/또는 방사선 화학 요법에 적격이거나 BSC를 받고 있습니다.
위성 SCLC:
수술 및/또는 방사선(화학) 요법 및/또는 전신 요법을 받거나 BSC를 받을 수 있는 SCLC(제한기 또는 확장기) 환자 최대 1200명.
환자는 독일의 최대 150개 연구 사이트(인증된 폐암 센터, 종합 암 센터, 병원 및 사무실 기반 종양학 실습)에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 프로젝트에 적합합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며 환자가 보고한 결과 평가 도구를 완성할 수 있습니다.
주요 프로젝트(전이성 NSCLC):
- 비소세포폐암(NSCLC) 확인
- 1차 전신 치료 시작 후 4주 이내 또는 "최선의 지지 요법만"을 받는 환자의 경우 진단 후 4주 이내 사전 동의
- IV기 또는 IIIB/C기(UICC8) 환자가 근치적 수술 및/또는 방사선 화학 요법에 적합하지 않은 경우
- 전신 요법 또는 최선의 지지 요법
위성 단계 I/II/III(NSCLC):
- 비소세포폐암(NSCLC) 확인
- 첫 번째 항종양 치료(수술 및 방사선 요법 포함) 시작 후 4주 이내 또는 "최선의 지지 요법만"(즉, 항종양 치료 없음 = 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법 없음)
- I기, II기, IIIA기 또는 IIIB/C기(UICC8)
- 전신(화학) 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 수술 또는 최선의 지지 요법
위성 SCLC
- 소세포폐암(SCLC) 확인
- 최초 항종양 치료 시작 후 4주 이내 또는 "최선의 지지 요법만" 받는 환자의 경우 진단 후 4주 이내 사전 동의 항종양 치료 없음 = 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법 없음)
- 전신(화학) 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 수술 또는 최선의 지지 요법
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NSCLC, 비편평 세포 암종
완화 1차 전신 요법을 시작하거나 최선의 지지 요법을 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자. 최소 3,250명의 비편평 세포 암종 환자가 분자 변이에 대해 검사를 받게 됩니다. (상쾌한) |
기준선(인구학적, 임상적, 종양) 특성, 재검사, 치료 결정, 세부 사항을 포함한 모든 전신 항암 요법을 포함한 바이오마커 검사에 대한 세부 정보, 방사선 요법, 수술 및 특정 보조 요법에 대한 주요 데이터, 결과(반응, 진행, 생존) , 질병의 과정.
데이터는 기준선에서 문서화되고 최소 3개월마다 업데이트됩니다.
|
|
NSCLC, 편평 세포 암종
완화 1차 전신 요법을 시작하거나 최선의 지지 요법을 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자. 최소 1,750명의 편평 세포 암종 환자가 분자 변형 검사를 받을 가능성이 있습니다. (상쾌한) |
기준선(인구학적, 임상적, 종양) 특성, 재검사, 치료 결정, 세부 사항을 포함한 모든 전신 항암 요법을 포함한 바이오마커 검사에 대한 세부 정보, 방사선 요법, 수술 및 특정 보조 요법에 대한 주요 데이터, 결과(반응, 진행, 생존) , 질병의 과정.
데이터는 기준선에서 문서화되고 최소 3개월마다 업데이트됩니다.
|
|
NSCLC, 비편평 세포 암종(테스트되지 않음)
완화 1차 전신 요법을 시작하거나 최선의 지지 요법을 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자. 최대 5,000명의 환자가 분자 변형에 대해 테스트되지 않았습니다(CRISP 위성 테스트되지 않은 환자 IIIB/IIIC/IV기). |
기준선(인구학적, 임상적, 종양) 특성, 재검사, 치료 결정, 세부 사항을 포함한 모든 전신 항암 요법을 포함한 바이오마커 검사에 대한 세부 정보, 방사선 요법, 수술 및 특정 보조 요법에 대한 주요 데이터, 결과(반응, 진행, 생존) , 질병의 과정.
데이터는 기준선에서 문서화되고 최소 3개월마다 업데이트됩니다.
|
|
NSCLC, I/II/III기
NSCLC I기, II기, IIIA기 또는 NSCLC IIIB/C기(근치적 수술 및/또는 방사선 화학 요법을 받을 자격이 있거나 최상의 지지 요법을 받고 있는 경우) 환자 최대 1600명
|
기준선(인구학적, 임상적, 종양) 특성, 재검사, 치료 결정, 세부 사항을 포함한 모든 전신 항암 요법을 포함한 바이오마커 검사에 대한 세부 정보, 방사선 요법, 수술 및 특정 보조 요법에 대한 주요 데이터, 결과(반응, 진행, 생존) , 질병의 과정.
데이터는 기준선에서 문서화되고 최소 3개월마다 업데이트됩니다.
|
|
소세포 폐암(SCLC)
SCLC(제한기(LD) 또는 확장기(ED)) 환자가 수술 및/또는 방사선(화학) 요법 및/또는 전신 요법을 받을 자격이 있거나 최상의 지지 요법을 받고 있는 경우 최대 1200명
|
기준선(인구학적, 임상적, 종양) 특성, 재검사, 치료 결정, 세부 사항을 포함한 모든 전신 항암 요법을 포함한 바이오마커 검사에 대한 세부 정보, 방사선 요법, 수술 및 특정 보조 요법에 대한 주요 데이터, 결과(반응, 진행, 생존) , 질병의 과정.
데이터는 기준선에서 문서화되고 최소 3개월마다 업데이트됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커
기간: 3 년
|
1차 및 후기 치료 전 분자 바이오마커 검사의 빈도, 방법론 및 결과에 대한 데이터 수집
|
3 년
|
|
치료
기간: 3 년
|
실생활에 적용되는 전신 치료와 순차적 치료를 설명하기 위해
|
3 년
|
|
응답률
기간: 3 년
|
반응률과 관련하여 전신 치료의 효과를 평가합니다.
|
3 년
|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
무진행 생존과 관련하여 전신 치료의 효과를 평가합니다.
|
3 년
|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
전반적인 생존과 관련하여 전신 치료의 효과를 평가합니다.
|
3 년
|
|
의사 보고 요인
기간: 3 년
|
바이오마커 프로파일링 외에 치료 결정에 영향을 미치는 의사 보고 요인을 설명하기 위해
|
3 년
|
|
지지 요법
기간: 3 년
|
특정 보조 요법에 대한 주요 데이터를 수집하기 위해
|
3 년
|
|
프로젝트 중 변경 사항
기간: 3 년
|
프로젝트 진행 중 진단, 치료 또는 결과의 변화를 조사하기 위해
|
3 년
|
|
일반 건강 관련 및 개인 삶의 질(QoL) 환자가 보고한 결과
기간: 3 년
|
(1) 일반 건강 관련 및 개인 삶의 질(QoL)에 관한 환자 보고 결과를 평가합니다.
및 우울증, (4) 환자-간병인 의사소통
|
3 년
|
|
신체적, 심리적 웰빙 환자가 보고한 결과
기간: 3 년
|
신체적 및 심리적 안녕과 관련하여 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
|
3 년
|
|
불안 환자 보고 결과
기간: 3 년
|
불안과 관련하여 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank Griesinger, Prof. Dr., Pius-Hospital Oldenburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .